LUKS führt einheitliche Qualitäts-Indikatoren ein
Mit der Einführung international standardisierter Qualitätskennzahlen will die Kantonsspital-Gruppe Behandlungsqualität messbar machen und die Patientensicherheit erhöhen.
Medizinprodukte: Swissmedic gibt Spitälern ein «ungenügend»
Zahlreiche Spitäler erfüllen Anforderungen bei Qualitätsmanagent und Dokumentation nicht. Allerdings: Eine unmittelbare Gefährdung für Patienten wurde nicht festgestellt.
, 20. August 2025 um 14:08
Beim Unterhalt von Medizinprodukten steht in Schweizer Spitälern nicht alles zum Besten. Swissmedic hat letztes Jahr in 23 Spitälern die Aufbereitung, die Instandhaltung und die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen kontrolliert.
Nun kommt die Behörde in ihrem Bericht zum Schluss: Zahlreiche Spitäler müssen noch viel unternehmen, damit sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Bei den Spitalinspektionen hat Swissmedic die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte in Aufbereitungseinheiten (AEMP) und in Endoskopieabteilungen geprüft.
Zu bemängeln hatte Swissmedic:
- In allen inspizierten Bereichen fehlt häufig ein gelenktes, effektives Qualitätsmanagement mit zweckmässigen qualitätssichernden Massnahmen.
- In den Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) und Endoskopieabteilungen fehlt oft die Weiterbildung des Personals. Reinzonen und Schmutzbereiche sind räumlich nicht getrennt.
- Bei der Instandhaltung der Medizinprodukte werden Inventarisierung und Wartung schlecht dokumentiert.
- Auch die Cybersicherheit, die für den sicheren Betrieb vernetzter Medizinprodukte wichtig ist, war in über 40 Prozent der Inspektionen ungenügend.
- In der Vigilance ist das Spitalpersonal, inklusive die Belegärzteschaft, häufig gar nicht oder nur ungenügend geschult und ist sich der Pflicht, dass schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet werden müssen, nicht bewusst.
Swissmedic hat keine unmittelbare Gefährdung für Patientinnen und Patienten festgestellt. In kritischen Fällen wurden Sofortmassnahmen eingefordert. In zwei Spitälern musste die Aufbereitung der flexiblen Endoskope im OP-Trakt eingestellt werden, konnte jedoch in anderen Abteilungen weitergeführt werden.
Als Ursache der Mängel bezeichnet die Behörde Zeit- und Kostendruck, mangelnde Investitionen und zu wenig qualifiziertes Personal. Besonders die hierarchische Unterordnung der AEMP unter den Operationsbereich erweist sich laut Swissmedic als kontraproduktiv.
Swissmedic empfiehlt den Spitälern:
- Organisatorische Unabhängigkeit der AEMP.
- Qualitätssicherung durch periodisches Reporting.
- Förderung der Berufsausbildung zu Medizinproduktetechnologen und -technologinnen.
- Investitionen in moderne Infrastruktur und Schulungen.
Was man mit Endoskopen nicht machen darf
Mangelhafte Aufbereitung birgt Sicherheitsrisiken für Patienten. Das zeigt sich am Beispiel von flexiblen Endoskopen: Sie ermöglichen Diagnostik und Therapie in Körperöffnungen und Hohlorganen. Endoskope werden aber bei der Aufbereitung bei höheren Temperaturen instabil oder können zerstört werden. Daher kann man sie nicht mit Dampf sterilisieren.
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