Sterilisations-Regeln zwingen Praxen zum Einwegbesteck
Mehr Kontrolle, mehr Kosten, mehr Müll: Ärzte kritisieren seit längerem die Sterilisationsauflagen von Swissmedic. Nun geht ein SP-Parlamentarier in Basel das Problem kantonal an.
Viele medizinische Gesichtsmasken entsprechen nicht den Vorschriften
Bei Kontrollen von Zollverwaltung und Swissmedic wurden bei fast einem Drittel der Sendungen Mängel festgestellt.
, 8. Oktober 2020 um 10:08
Sie gehören inzwischen zum Alltag: medizinische Gesichtsmasken. In Spitäler und Praxen, aber auch in den Zügen und Läden. Doch viele der Masken entsprechen nicht den Vorschriften. Im Rahmen einer «koordinierten, weltweiten Aktion zur Bekämpfung des Handels von illegalen Medikamenten und Medizinprodukten» haben die Eidgenössische Zollverwaltung (EZV) und Swissmedic 29 Sendung mit gesamthaft 132 Tonnen medizinische Gesichtsmasken kontrolliert, wie sie in einer Mitteilung schreiben.
Bedenkliches Ergebnis
Der Schwerpunkt der Operation habe in der Kontrolle von Sendungen bestanden, die für Gesundheitseinrichtungen wie Spitäler bestimmt waren. Es seien aber auch grosse Sendungen (ab einer Million Stück) überprüft worden, die von «kommerziellen Akteuren bestellt worden waren».
Das bedenkliche Fazit: 10 der 29 Sendungen enthielten «nachweisbar nicht konforme medizinische Gesichtsmasken.» Folgende Mängel wurden festgestellt:
- Fehlendes Konformitätskennzeichen (CE-Kennzeichnung) auf der Verpackung
- Fehlende Anschrift des europäischen Bevollmächtigten (EC-REP) auf der Verpackung
- Weitere unvollständige oder fehlerhafte Ausführung von zwingend erforderlichen Angaben auf der Verpackung
- Angaben auf der Verpackung nicht in drei Sprachen (DE; IT; FR) verfasst (Anforderung gilt nicht bei einer Abgabe an Fachpersonen)
- Fehlender Nachweis, dass die Anforderungen der Norm EN 14683 erfüllt sind (fehlende Testergebnisse).
- Prüfungen nach Norm EN 14683, die nicht in einem akkreditierten Testlabor durchgeführt wurden.
In einem Fall kam es zu einem Verbot
Swissmedic hat daraufhin nach eigener Angabe fünf Verwaltungsverfahren eröffnet. Eines davon führte zu einem Verbot, die Gesichtsmasken für eine medizinische Verwendung in Verkehr zu bringen. Zwei weitere führten «zur Erteilung, bzw. Prüfung einer Ausnahmebewilligung nach COVID-19-Verordnungen». Zwei Verfahren seien nach Sachverhaltsklärung ohne Massnahmen des Instituts abgeschlossen worden, weil für die Masken keine medizinische Verwendung vorgesehen gewesen sei.
Die Kontrollen hätten aufzeigt, «dass sich grössere Mengen an nicht konformen medizinischen Gesichtsmasken auf dem Schweizer Markt befanden», schreiben die Behörden.
Globale Operation
Die Weltzollorganisation (WZO) hat die internationale Operation «STOP» koordiniert. Sie fand im Zeitraum vom 11. Mai bis am 12. Juli 2020 statt. An der Operation waren gemäss Communiqué Behörden von insgesamt 99 Ländern beteiligt. (pd)
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