Die Frage nach den Zulassungszeiten für innovative Behandlungen sorgt seit langem für Diskussionen, die Pharmaindustrie fordert schnellere Verfahren. Doch wie schneidet die Schweiz in diesem Bereich im Vergleich zu anderen grossen internationalen Behörden ab?
Der Bericht untersucht die Zulassungen neuer Wirkstoffe (NAS) im Jahr 2024, die von sechs grossen Zulassungsbehörden erteilt wurden: FDA (USA), EMA (Europa), PMDA (Japan), Health Canada, TGA (Australien) und Swissmedic (Schweiz).
Manchmal auf dem zweiten Platz... manchmal auf dem Letzten
Swissmedic behauptet, dass sie bei der mittleren Zulassungsdauer mit der EMA gleichauf liegt. Die CIRS-Zahlen relativieren diese Aussage jedoch: Die Schweizer Behörde belegt mit 444 Tagen den letzten Platz, zwei Wochen länger als die EMA und 154 Tage länger als die japanische PMDA.
Medianische Zulassungszeiten für neue Wirkstoffe (2015-2024)
Im Detail schneidet Swissmedic jedoch besser ab: Bei der Dauer der wissenschaftlichen Prüfung liegt sie an zweiter Stelle, direkt hinter der PMDA.
Zugang zu Innovationen behindert?
Ein weiterer heikler Punkt für die Industrie ist die Attraktivität des Schweizer Marktes. Der CIRS zeigt, dass Swissmedic die zweitletzte Behörde ist, bei der die Unternehmen ihre Dossiers zuerst einreichen. Die FDA und die EMA liegen weit vorne. Unternehmen, die in der F&E nicht zu den Top 20 gehören, warten sogar noch länger, bis sie ihre Anträge bei Swissmedic einreichen: Die mediane Verzögerung beträgt 553 Tage.
Beschleunigte Prüfverfahren
Im Jahr 2024 wurden beschleunigte Prüfverfahren bei der FDA für 59 Prozent, bei der PMDA für 34 Prozent, in Kanada für 29 Prozent, bei Swissmedic für 22 Prozent und bei der TGA für nur 9 Prozent der Dossiers verwendet. Die EMA hingegen nutzte sie in diesem Jahr nicht.
Swissmedic kann jedoch den grössten Unterschied in der Dauer zwischen Standard- und beschleunigten Verfahren vorweisen: eine Einsparung von 210 Tagen. Von den 46 Anträgen, die Swissmedic im Jahr 2024 genehmigte, wurden acht über stark beschleunigte Verfahren bewilligt, und zwar für schwere Krankheiten ohne alternative Behandlungsmöglichkeiten.
Durch die Kooperationsprojekte Orbis (koordiniert von der FDA für onkologische Behandlungen) und Access Consortium (mit Kanada, Australien, Singapur, Grossbritannien und der Schweiz) konnte die Swissmedic ihre Fristen zudem um rund 100 Tage verkürzen.
Wie geht es nach der Zulassung weiter?
Die Fristen im Zusammenhang mit der Preisfestsetzung durch das BAG und der Kostenübernahme durch die Krankenversicherungen bleiben eine weitere Quelle von Spannungen mit der Pharmaindustrie.
Beim Zugang zu neuen Heilmitteln rutscht die Schweiz immer weiter ab. Die Pharmabranche erklärt dies mit veralteten Strukturen. Und sie äussert deutliche Kritik am BAG.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Swissmedic weder Champion noch Schlusslicht zu sein scheint. Während die Gesamtdauer der Fristen Anlass zu Kritik gibt, werden die Kritikpunkte durch die Schnelligkeit der wissenschaftlichen Bewertung, die internationale Zusammenarbeit und den verstärkten Einsatz flexibler Verfahren entschärft.
