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Mythen und Fakten zur VITH

Am 1. Januar 2020 ist die Verordnung über Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) in Kraft getreten. Für den Vollzug ist neu das BAG zuständig. Bereits hat es ein erstes FAQ zur Umsetzung der neuen Regeln publiziert. Trotzdem sind viele Markteilnehmer verunsichert.

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Streichenberg Rechtsanwälte hat Personen und Unternehmen über alle Markt- und Handelsstufen in der Umsetzung der VITH beraten. Für Medinside Leser und Leserinnen haben wir eine Auswahl von Mythen und Fakten über die VITH zusammengetragen.

Irrtum: Die VITH ist ein Teufelswerk.
Tatsache: Zentrales Anliegen der VITH ist die Weitergabe von Vergünstigungen. Aus Sicht von Prämienzahlern und Prämienzahlerinnen ist dieses Anliegen nachvollziehbar und legitim.
Die VITH verfolgt drei Ziele: Integrität, Transparenz und Weitergabe. Die Integritätspflichten entsprechen in etwa dem bisher geltenden Vorteilsverbot. Dieses verbietet Vorteile für das Verschreiben oder Abgeben eines Arzneimittels anzunehmen oder zu gewähren. Die neuen Integritätspflichten enthalten insoweit nichts grundsätzlich Neues. Die Transparenzpflichten sind neu und verpflichten die Markteilnehmer, Rabatte und Rückvergütungen offenzulegen. Damit wollte das Parlament dem Vollzugsdefizit entgegenwirken. Die Pflicht zur Weitergabe von Rabatten ist seit langem geltendes Recht. Das für die Überwachung und Durchsetzung von Transparenz und Weitergabe zuständige BAG kann Einsicht in die Geschäftsunterlagen nehmen und die Berechnung der Preise kontrollieren. Die Durchsetzung der Weitergabepflicht ist nicht mehr Aufgabe der Krankenkassen.

Irrtum: Die Weitergabe von Rabatten und anderen Vergünstigungen entlastet die Krankenkasse und damit auch Patienten, Prämien- und Steuerzahler.
Tatsache: Wenn keine Rabatte mehr gewährt werden, gibt es auch keine Entlastung der OKP.
Von der Weitergabe von Rabatten erhoffte sich der Gesetzgeber eine Entlastung bei den Kosten im öffentlichen Gesundheitswesen und eine Verbesserung der Behandlungsqualität. Novartis und andere bedeutende Pharmahersteller haben jedoch bereits angekündet, Medikamentenrabatte zu streichen. Aber auch Leistungserbringer haben aufgrund der verbreiteten Rechtsunsicherheiten erklärt, auf Rabatte verzichten zu wollen. Damit drohen die Rabatte zu verschwinden, die für die Finanzierung der Kostensenkung und der Verbesserung der Behandlungsqualität benötigt werden. Als Folge ist mit massiven Mehrkosten zu rechnen. Nach Schätzungen der Spitalverbände ist von 300 Millionen Franken Mehrkosten auszugehen.
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Irrtum: Mit ein bisschen gutem Willen ist die Weitergabe von Rabatten kein Problem.
Tatsache: Die Weitergabe ist heute nicht umsetzbar. Die Rabatte können nicht ausgewiesen werden.
Die Weitergabe lässt sich heute nicht umsetzen: Herkömmliche IT Systeme stellen auf die publizierten Standard- oder Listenpreise ab; dies betrifft die Abrechnungen von Leistungserbringern als auch deren Bearbeitung durch Krankenkassen. Deshalb können Abweichungen von den publizierten Standard- oder Listenpreisen elektronisch nicht verarbeitet werden. Fehlermeldungen und aufwändige Rückfragen sind die Folge.
Ein anderes Beispiel sind Rabattstaffelungen und Jahresendvergütungen. Auf den Rechnungen an die Patienten können diese nicht für jedes Produkt im Einzelnen korrekt ausgewiesen werden, da die Berechnungsfaktoren noch nicht bestimmbar sind. Muss ein Lieferant unterjährig gewechselt werden, beispielsweise infolge Lieferschwierigkeiten oder Nichtverfügbarkeit eines Wirkstoffes, so gelten für den neuen Lieferanten andere Rabattkonditionen. Als Folge müssten bisherige Rabattangaben rückwirkend korrigiert und allenfalls auch zurückverlangt werden.
Diese konkreten Umsetzungsschwierigkeiten sind nicht eine Frage des guten Willens. Beim Erlass der VITH wurden die praktischen Herausforderungen zu wenig bedacht. Die Folge davon haben die Leistungserbringer zu tragen: Die Risiken der Nicht-Weitergabe liegen bei den Leistungserbringern, der Aufwand die IT Systeme anzupassen auch. 

Irrtum: Die teilweise Weitergabe erlaubt es, Massnahmen zur Qualitätsverbesserung zu finanzieren. Anfängliche Umsetzungsschwierigkeiten sind vorübergehend und sollten nicht übermässig dramatisiert werden.
Tatsache: Die teilweise Weitergabe ist ein weiteres Beispiel für eine Regulierung, die in der Praxis erhebliche Schwierigkeiten verursacht.
Die VITH erlaubt es Leistungserbringern, Rabatte teilweise zurückzubehalten, wenn sie zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt werden. Erforderlich ist eine schriftliche Vereinbarung mit den Krankenkassen über die Verwendung der Rabatte.
Die teilweise Weitergabe setzt die Zustimmung der Krankenkassen voraus. Aufgrund der Tatsache, dass in der Schweiz mehr als 50 Krankenkassen zugelassen sind, sind die Vertragsverhandlungen absehbar aufwändig. Die laufenden Verhandlungen der Branchenverbände mit den Krankenkassen bestätigen, wie schwer es ist, die Vorgaben des Gesetzgebers umzusetzen. Die verweigerte Zustimmung auch nur einer einzigen Krankenkasse genügt, um ein schweizweites Projekt zum Einsturz zu bringen. 

Irrtum: Die VITH enthält klare und detaillierte Regeln im Umgang mit Vorteilen. Endlich wissen die Leistungserbringer, wie sie sich zu verhalten haben.
Tatsache: Vieles in der VITH ist unklar, wenn nicht sogar widersprüchlich.
Die VITH verliert sich in Einzelheiten und Kleinigkeiten. Je banaler der Regelungsgegenstand, desto grösser die Regulierungsdichte. Als Beispiel: Der Apero im Anschluss an eine halbtägige Veranstaltung. Nach der VITH sollen Fachpersonen einen Selbstkostenbeitrag leisten, wenn sie an einer Weiterbildungsveranstaltung teilnehmen. Davon ausgenommen sind kürzere Veranstaltungen, sofern diese „keine Übernachtung der teilnehmenden Fachpersonen vor Ort erfordert und ohne eine allfällige Verpflegung im Anschluss an den fachlichen Teil höchstens einen halben Arbeitstag dauert“ (Art. 6 Abs. 3 lit. b VITH). Doch was heisst „ohne eine Verpflegung“? Soll damit zum Ausdruck gebracht werden, die Verköstigung der Teilnehmenden im Anschluss an die Veranstaltung sei unzulässig? Nach anderer Leseart geht es hier um die Dauer der Veranstaltung, nämlich ohne Berücksichtigung von Übernachtung und allfällige Verpflegung. Die Annahme, eine Verpflegung sei unzulässig, steht in Widerspruch zur „Übernahme von Verpflegungskosten bis höchstens 100 Franken“. Diese ist im Rahmen eines Fachgespräches nämlich zulässig. Es macht aber offensichtlich wenig Sinn, eine Verpflegung im Rahmen eines Fachgespräches bis zu 100 Franken zuzulassen, nicht aber im Anschluss an eine halbtägige Weiterbildungsveranstaltung. Es sind keine plausiblen Gründe ersichtlich, warum eine halbtägige Weiterbildung in Bezug auf die Verpflegung anders zu behandeln ist als ein Fachgespräch bei einem Mittagessen. 

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Irrtum: Die VITH betrifft nur verschreibungspflichtige Arzneimittel der Spezialitätenliste (SL).
Tatsache: Die VITH tangiert auch OTC und Medizinprodukte
Die VITH verfolgt die drei Ziele Integrität, Transparenz und Weitergabe. Die Integritätspflichten sind auf verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt. Sie gelten nicht für OTC und Medizinprodukte. Für letztere hat das Parlament zwar bereits eine Änderung beschlossen. Diese soll aber erst später in Kraft treten. Die Transparenzpflichten gelten für alle Heilmittel, einschliesslich Medizinprodukte und OTC. Ausgenommen sind nur Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse und freiverkäufliche Arzneimittel. Die Pflicht zur Weitergabe von Rabatten und Rückvergütungen gilt nach dem KVG für alle Arzneimittel und Medizinprodukte, welche von der Krankenkasse übernommen werden. Davon betroffen sind Arzneimittel der Spezialitätenliste und Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder der Behandlung dienen (MiGel).
Dies hat zur Folge, dass verschiedene Regelungen für unterschiedliche Produkte und Leistungserbringer gelten. Beispielsweise sind Drogisten von den Integritätspflichten nicht betroffen, da diese nicht berechtigt sind, verschreibungspflichtige Arzneimittel abzugeben. Drogisten unterstehen aber den Pflichten zur Transparenz und Weitergabe, letzteres soweit die Produkte durch die Krankenkasse vergütet werden. Die unterschiedlichen Anwendungsbereiche erschweren die korrekte Anwendung der neuen Bestimmungen. 

Irrtum: Für Generika dürfen keine Rabatte gewährt werden, weil damit die Wahl der Behandlung beeinflusst wird.
Tatsache: Die Wahl des Arzneimittels ist irrelevant. Entscheidend ist die Weitergabe.
Nach bisherigem Recht durfte das Verschreibe- oder Abgabeverhalten nicht beeinflusst werden. Der Gesetzgeber hat diese Vorgabe geändert. Neu sind Rabatte und Rückvergütungen zulässig, wenn sie die Wahl der Behandlung nicht beeinflussen. Nach den Erläuterungen zur VITH ist eine Beeinflussung jedenfalls dann zu verneinen, wenn die Rabatte weitergegeben werden. Sogar eine nur teilweise Weitergabe ist ausreichend, wenn der Leistungserbringer der verbleibende Teil zur Verbesserung der Behandlungsqualität einsetzt. Auf die Austauschbarkeit von Originalpräparat und Generikum kommt es nicht an. 

Irrtum: Beim Verkauf eines Arzneimittels zu Fabrikabgabepreis liegt immer ein Rabatt vor.
Tatsache: Allein aus dem Umstand, dass ein Arzneimittel zum Fabrikabgabepreis verkauft wird, kann nicht gefolgert werden, dass zwingend ein Rabatt vorliegt. Ein Einstandspreis zum Fabrikabgabepreis oder auch darunter kann auf andere – rechtmässige - Gründe zurückgeführt werden.
Nur bei Arzneimitteln der Spezialitätenliste (SL) ist der Einstandspreis auf der Detailhandelsstufe behördlich festgelegt. Bei SL-Arzneimitteln ist dies der Fabrikabgabepreis. Dieser Preis deckt alle Kosten und Leistungen bis an die Rampe des Herstellers ab. Für die weiteren logistischen Leistungen fallen zusätzliche Kosten an. Ein Verkauf zu Fabrikabgabepreisen ist deshalb nicht verboten, setzt aber voraus, dass der Kunde bereit ist, bestimmte logistische Leistungen zu übernehmen, die sonst dem Grossisten anfallen. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn der Kunde die Arzneimittel beim Hersteller abholt oder die Kosten für den Transport übernimmt. 

Irrtum: Die kostenfreie Überlassung von Diagnostika- und Laborgeräten war schon immer Praxis, die VITH hat daran nichts geändert.
Tatsache: Verschenkte oder zur unentgeltlichen Nutzung überlassene Apparaturen stellen einen nicht gebührenden Vorteil dar. Der Gegenwert dieser Leistung unterliegt der Weitergabe.
Verschenkte oder zur unentgeltlichen Nutzung überlassene Diagnostika- und Laborgeräte stellen einen Vorteil dar. Dieser Vorteil unterliegt der Weitergabe, sofern die Zuwendung nicht über eine gleichwertige Gegenleistung abgegolten wird. Kein weitergabepflichtiger Vorteil liegt vor, wenn der Nutzungswert durch einen Mietzins abgegolten wird. Die Bemessung des Mietzinses hat sich an marktüblichen Konditionen zu orientieren. 
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Irrtum: Arzneimittel und Medizinprodukte dürfen nicht verschenkt werden.
Tatsache: Das Verbot von Naturalrabatten ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt. Medizinprodukte sind davon nicht betroffen.
Das HMG verbietet Rabatte und Rückvergütungen grundsätzlich. Eine Ausnahme besteht lediglich für "beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisrabatte und Rückvergütungen", welche die Wahl der Behandlung nicht beeinflussen. Eine Ausnahme für Naturalrabatte gibt es nicht, diese sind deshalb stets verboten. Aus der Erwähnung des "Heilmitteleinkaufs" wird dann abgeleitet, dass Naturalrabatte auch für Medizinprodukte verboten sind. Dies weil Medizinprodukte ebenfalls als Heilmittel zu betrachten sind. Diese Auffassung orientiert sich zu stark an einem missverständlichen Gesetzeswortlaut. Das Verbot von Naturalrabatten ergibt sich aus den Integritätspflichten, die auf versschreibungspflichte Arzneimittel beschränkt sind. Medizinprodukte umfassen auch Desinfektionsmittel, Pflaster oder Verbandsmaterial, die ohne Fachberatung abgegeben werden. Es wäre weltfremd, wenn das Verbot von Naturalrabatten auch für Produkte gelten würde, die durch Grossverteiler verkauft werden.
Das Beispiel zeigt, wie schwer verständlich die Regulierung ist und wie leicht sich die Marktteilnehmer irreführen lassen.  

Irrtum: Für den Wechsel des Lieferanten oder eines Labors darf sich der Arzt entschädigen lassen. Mit der Umstellung auf einen neuen Lieferanten fällt zusätzlicher Aufwand an.
Tatsache: Der zusätzliche Aufwand beim Wechsel eines Lieferanten ist hinzunehmen, allenfalls ist dieser Aufwand durch die Marge oder den Tarif abgegolten.
Die Umstellung auf einen neuen Lieferanten kann mit zusätzlichem Aufwand verbunden sein, allenfalls sind Anpassungen an Soft- und Hardware vorzunehmen oder Lagerbestände zu vernichten. Bereits 2011 hat das Bundesverwaltungsgericht aber entschieden, dass eine Entschädigung für den Umstellungsaufwand nicht mit dem Vorteilsverbot des bisherigen HMG zu vereinbaren war. Der Entscheid betraf einen Generikahersteller, der dem Arzt eine Entschädigung von CHF 2.50 pro Packung für jedes erstmalig gekaufte Arzneimittel angeboten hatte. Nach Auffassung des Bundesveraltungsgerichtes sei dieser Aufwand durch die Marge des Arztes abgegolten. Eine darüberhinausgehende Entschädigung sei nicht gerechtfertigt. Derartige Umstellungsbeiträge seien gleich wie Rabatte an die Kostenträger weiterzugeben. Wer Umstellungsbeiträge gewähre, habe auf die Weitergabepflicht dieser Zahlungen hinzuweisen. Diese Aussagen sind nicht auf das bisherige HMG beschränkt. Sie gelten allgemein und auch im Verhältnis zu anderen Dienstleistern. 

Irrtum: Nach Auffassung des BAG soll die VITH-Verantwortliche Person für die Herausgabe von Verträgen und weiteren Informationen persönlich verantwortlich sein.
Tatsache: Die VITH-Verantwortliche Person trifft keine persönliche Verantwortung.
Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln und Medizinprodukten müssen eine VITH-Verantwortliche Person ernennen. Ebenso müssen Hersteller und Vertreiber ein Verzeichnis über sämtliche Vorteile führen, welche an Fachpersonen oder Organisationen gewährt wurden. Die VITH-Verantwortliche Person muss sämtliche vom BAG geforderten Unterlagen liefern. Diese Pflichten ergeben sich aus den gesetzlichen Transparenzpflichten, deren Verletzung strafbar ist. Nach publizierter Auffassung des BAG ist die VITH-Verantwortliche Person für die Erfüllung dieser Pflichten persönlich verantwortlich.
Den Transparenzpflichten unterliegt das Unternehmen oder die Person, welche mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten handelt. Diese müssen eine VITH-Verantwortliche Person ernennen. Eine persönliche Haftung der VITH-Verantwortlichen Person ist weder im Gesetz noch in der Verordnung vorgesehen.

Irrtum: Zuweiserprämien für Labor- oder Röntgeninstitute unterliegen nicht der Weitergabe.
Tatsache: Vergütungen für die Vermittlung von Patienten unterliegen der Weitergabe. Diese Pflicht gilt unabhängig von der VITH.
Zahlungen zwischen Leistungserbringern werden durch die VITH nicht geregelt . Die Standesregeln der FMH und das MedBG verbieten Ärzten die Annahme von Zuweiserprämien. Demgegenüber lässt das KVG Vergütungen zwischen zwei Leistungserbringern zu, verlangt aber deren Weitergabe. Wie die aus dem Kanton Aargau bekannt gewordenen Fälle zeigen, sind Zuweiserpauschalen aber auf jeden Fall mit erheblichen Reputationsrisiken behaftet. Dort haben Spitäler Vergütungen an Ärztenetzwerke bezahlt damit sie für diese MRI-Untersuchungen durchführen durften.
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Die neuen Pflichten zur Integrität, Transparenz und Weitergabe wurden in der Erwartung erlassen, dass die Öffentlichkeit einen Nutzen daraus hat, wenn wenigstens ein Teil der Rabatte und Rückvergütungen an die Kostenträger weitergegeben und im Übrigen zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt werden. Ob die Regulierung diese Ziele erreichen wird, ist ungewiss. Lieferanten und Hersteller streichen Rabatte und Leistungserbringer verzichten freiwillig darauf.
Es bleibt abzuwarten, wie die Politik auf diese unbeabsichtigte Entwicklung reagieren wird. Bis es soweit ist, bleibt den Marktteilnehmern nichts Anderes übrig, als sich mit den Mythen und Fakten einer unbefriedigenden Regulierung herumzuschlagen. Aus der Erfahrung unserer Beratungstätigkeit haben wir für Leistungserbringer einen kostenfreien Compliance Check entwickelt. Damit können sich Leistungserbringer eine erste Einschätzung über mögliche Risiken mit der Umsetzung der VITH verschaffen. 

Wie können wir Sie unterstützen?

Mit unserem VITH Compliance Check können Sie feststellen, in welchen Bereichen Sie oder Ihr Unternehmen von den neuen Bestimmungen über die Integrität und Transparenz sowie der Weitergabe von Vergünstigungen betroffen sind.

Compliance Check


Streichenberg Rechtsanwälte

Dank unserer langjährigen Erfahrung sind wir mit den Besonderheiten des Gesundheitswesens bestens vertraut. Wir unterstützen Spitäler, Apotheker und Ärzte sowie Hersteller und Grosshändler in den täglichen regulatorischen Herausforderungen, die der Vertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten mit sich bringen. Unsere konsequente Ausrichtung auf die dazu erforderlichen Rechtsgebiete (insb. Heilmittel- und Gesundheitsrecht, Datenschutzrecht, Wettbewerbs- und Kartellrecht) gewährleistet Ihnen eine kompetente Beratung durch erfahrene Spezialisten.
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