Covid-19: Nano-Lipide als heikler Punkt der Pfizer-Impfung

Angesichts der Impfpflicht-Drohungen in Deutschland liebäugeln Skeptiker mit vielfältigen Klagen. Ein Hebel: die Hilfsstoffe zur Produktion der Vakzine. Denn da setzten die Behörden tatsächlich einige Fragezeichen.

, 13. Januar 2022, 16:42
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Der Hersteller Pfizer/Biontech verwendet für seinen Impfstoff Comirnaty die Hilfsstoffe ALC-0159 und ALC-0315. Es handelt sich dabei um partikelbildende Nano-Lipide: Nano-Lipide sind ein Trägerstoff für die mRNA. Die beiden Hilfsstoffe sind laut dem Hersteller nur für Forschungszwecke zu verwenden («for research use only»). Trotzdem wurde «Cormirnaty» weltweit in einem Schnellverfahren zugelassen – in Europa durch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA (21.12.2020), in der Schweiz durch Swissmedic (19.12.2020). 
Die EMA bezeichnet diese  in einem «Assessment Report» (Bewertungsbericht) vom 19. Februar 2021 als «neuartige Hilfsstoffe» (novel excipient). Festgehalten wird, dass der Impfstoff durch diese verunreinigt (Lipid-related impurities) ist und dass für diese Hilfsstoffe unzureichende Unterlagen eingereicht wurden (S. 23).
Textstelle (S. 23): Lipid-related impurities have been identified in the finished product and have been characterized. An investigation has been initiated and is ongoing to assess and review potential root causes. The outcome of the investigation shall be provided (SO2).
Die EMA erteilte Pfizer/Biontech im Bewertungsbericht mehrere Spezialauflagen («special obligations») und setzte Fristen. Diese Auflagen wurden – wie dem Bericht von Oktober 2021 über die Verlängerung der bedingten Zulassung zu entnehmen ist (Seiten 6 bis 9) – jedoch bis heute (noch) nicht erfüllt (not fullfilled / ongoing). Nun wehrt sich eine deutsche Fachanwältin für Medizinrecht, unter anderen wegen dieser beiden Hilfsstoffe, mit einem Rechtsgutachten gegen die Impfung mit «Comirnaty».

«Corona-Anwältin» aus Heidelberg

Es ist Beate Bahner – eine der ersten Anwältinnen des Landes, die sich 2020 mit juristischen Argumenten gegen die Corona-Massnahmen zur Wehr setzte. Damit machte sich sie sich bei Politikern zwar unbeliebt, erlangte jedoch einen hohen Bekanntheitsgrad über die deutsche Grenze. Weil sie dabei von «grässlichen Lügengeschichten» sowie von «Coronoia» sprach und Lockdowns als «den grössten Rechtsskandal der Geschichte» bezeichnete, wurde sie zur Heldin der Corona-Skeptiker.
Für Aufsehen sorgte sie mit einem Eilantrag zu den Corona-Regeln, der dann allerdings am Bundesverfassungsgericht in Karlsruhe scheiterte. Nachdem sie im April 2020 offenbar in Panik durch die Strassen gelaufen war, weil sie vermeintlich von Killern verfolgt werde, wurde sie kurzzeitig in eine Psychiatrie aufgenommen.

«Comirnaty»: Scharfe Kritik an der Zulassung

2021 veröffentlichte sie das Buch «Corona-Impfung – Was Ärzte und Patienten unbedingt wissen sollten». Heute betreibt sie aktiv einen Telegram-Kanal und machte jüngst mit ihrem 42-seitigen «Rechtsgutachten zur Strafbarkeit des Herstellers Biontech, der beteiligten Behördenvertreter, der impfenden Ärzte, der beteiligten Arbeitgeber, Richter (insbesondere Familienrichter), Verfahrensbeistände, Eltern und anderer Beteiligte» vom 27. Dezember 2021 auf sich aufmerksam.
Mit Verweis auf die EMA-Bewertungsberichte hält sie fest, dass die Herstellung des Vakzins von Biontech «vorsätzlich» gegen den Artikel 95 des deutschen Arzneimittelgesetzes verstosse, bezeichnet die Verimpfung von «Comirnaty» als «Straftat», die Freiheitsstrafen bis zu zehn Jahren nach sich ziehen könnte.
Die Substanz verstosse in mehrfacher Hinsicht gegen das sogenannte «Täuschungsverbot», wonach es untersagt ist, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind.

Hilfsstoffe «illegal»?

Im Kern der Argumentation stehen die Hilfsstoffe ALC-0315 und ALC-0159: «Die beiden in der Produktinformation von Biontech zum Impfstoff Comirnaty enthaltenen Bestandteile sind nicht im Arzneibuch enthalten, weder im deutschen noch im Europäischen Arzneibuch.»
Bahner weist zudem darauf hin, dass der Hersteller Echelon Bioscienses die beiden Hilfsmittel nicht nur als «for research only» (nur für Forschungszwecke) deklariert, sondern ebenso als «not for human use» (nicht am oder im Menschen). Die Angabe «not for human use» wurde von Echelon Bioscienses auf der Homepage entfernt. Die ursprüngliche Seite sei jedoch als PDF gesichert.
Ein Blick auf die Internetseite von «Echelon» bestätigt den Hinweis «for research only». Der Hersteller wehrt sich jedoch selber dagegen, dass seine Web-Seiten dazu verwendet werde, die Sicherheit der Covid-19-Impfstoffe zu hinterfragen. Das sei eine Fehlinterpretation.

Das Statement:

«While ALC-0315 and ALC-0159 are being safely used in the BioNTech/Pfizer vaccine, the material that Echelon Biosciences is making and selling is not being used in vaccine production and is only for research use in laboratories. When sold as laboratory products, the manufacturing and testing processes do not need to be as strict as they do when the same product is being administered to people. That is the reason why we state on our website that the material we make is for research use only and not for human use. It is not a statement that ALC-0315 and ALC-0159 are unsafe.
The companies who manufacture ALC-0315, ALC-0159, and other components for the vaccine are following Good Manufacturing Practices (GMP) standards (as required by the FDA) and their facilities are inspected to ensure that their manufacturing processes are controlled and safe for human use.
We hope this clarifies any confusion regarding our products and the language on our website. Additional questions and requests for information can be directed to echelon@echelon-inc.com»

Nano-Lipide «hochgradig entzündlich»

Bahner schiesst jedoch noch mit anderen Argumenten gegen die Hilfsstoffe im Pfizer-Biontech-Vakzin, sie verweist etwa auf fehlende Daten zur Toxizität von ALC 0315 und ALC-0159; oder deutet eine mögliche Genotoxizität und Karzinogenität durch den Impfstoff Comirnaty an.
Im Rechtsgutachten integriert ist ebenso die am 17. Dezember im Online-Fachmagazin «Science» publizierte Studie: Darin zeigen Wissenschaftler auf, dass die Lipid-Nanopartikel, die für die präklinischen Studien verwendet werden:
  • hoch inflammatorisch sind,
  • mehrere Entzündungswege aktivieren,
  • die entzündlichen Eigenschaften auf ihrer ionisierbaren Lipidkomponente beruhen,
  • für einige der Nebenwirkungen verantwortlich sein können.
Die Versuche fanden allerdings an Mäusen statt.

Die Zulassung von Swissmedic

In der Schweiz erhielt der Impfstoff von Pfizer/Biontech «nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken» am 19. Dezember 2020 die Zulassung von Swissmedic. Unabhängig von der Person Bahner stellt sich die Frage, wie Swissmedic bei der «sorgfältigen Abwägung» die beiden Hilfsstoffe ALC-0159 und ALC-0315, die laut EMA den Impfstoff belasten (Lipid-related impurities) beurteilt hat. Und: Sind diese Hilfsstoffe im Schweizer Arzneibuch enthalten?
Konkret geht es insbesondere um allfällige Nebenwirkungen oder Spätfolgen, die mit diesen «neuen Hilfsmitteln» einhergehen könnten.

Lesen Sie dazu das Interview mit Swissmedic:

Swissmedic: «Diese Hilfsstoffe sind kein Risiko für den Menschen»

Pfizer/Biontech: Angaben zum Impfstoff

Wirkstoffe
COVID-19-mRNA-Impfstoff (einzelsträngige Boten-RNA [messenger RNA, mRNA] mit 5'-Cap-Struktur, durch zellfreie In-vitro-Transkription mit entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt und für das Spike [S]-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodierend). Das Produkt enthält nicht replizierende nukleosidmodifizierte mRNA.
Hilfsstoffe
ALC-0315 (= [(4-Hydroxybutyl)azandiyl]bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)), ALC-0159 (= [2- (Polyethylenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid), DSPC (= 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3 phosphocholin), cholesterolum, kalii chloridum (entspr. 0.005 mg Kalium pro Dosis), kalii dihydrogenophosphas (entspr. 0.003 mg Kalium pro Dosis), natrii chloridum (entspr. 0.141 mg Natrium pro Dosis), dinatrii phosphas dihydricus (entspr. 0.017 mg Natrium pro Dosis), saccharum, aqua ad iniectabilia. Natriumgehalt pro Dosis: 0.16 mg. Kaliumgehalt pro Dosis: 0.01 mg.
Quelle

Der Schweizer Impfstatus

Inzwischen wurden in der Schweiz per Stand 14. Januar (Gesamtbevölkerung):
  • 69,41% mit mindesten einer Impfdosis
  • 1,65% teilweise geimpft
  • 67,77%vollständig geimpft
  • 33,04% mit Auffrischimpfung
Swissmedic hat bis zum 12. Januar 2022 11'467 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in zeitlichem Zusammenhang mit den Covid-19 Impfungen aufgetreten sind, ausgewertet. Zum Vergleich: Per 14. Dezember waren es 10'842 Verdachtsmeldungen.  Das macht ein Plus von 625 Verdachtsmeldungen.
Von den 11'467 Meldungen wurden 7'190 (62,7 %) als nicht schwerwiegend, 4'276 (37,3 %) hingegen als schwerwiegend eingestuft.
7'789 (68 %) der Meldungen beziehen sich auf den Moderna-Impfstoff Spikevax (bei rund 63 % der verabreichten Impfdosen der in der Schweiz am häufigsten angewandte Impfstoff) und 3'354 (29,3 %) auf den Impfstoff Comirnaty von Pfizer/Biontech (rund 36 % der verabreichten Impfdosen).

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