Von Arzneimittelzulassungen, Mythen und Realitäten

Mit dem Slogan «Ein Herz für uns alle» und dem Argument der Solidarität wirbt das BAG aktuell mit seiner Informationskampagne für die COVID-19-„Impfung“. Jugendliche sollen persönlich mittels eines unverfänglichen fröhlich bunten Comic-Merkblattes für die Impfung motiviert werden. Laut Arzneimittelwerbeverordnung gilt jede Massnahme zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, die das Ziel hat, die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern als Werbung. Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist nicht erlaubt, doch dies scheint derzeit niemanden zu stören.

Auf der Kampagnen-Webseite des BAG steht unter der Rubrik «Nebenwirkungen, Mythen & Fragen»: «Impfungen werden von Swissmedic nur zugelassen, wenn sie sicher und wirksam sind. Dafür werden sie gründlich getestet.» Stimmt das oder handelt es sich hier allenfalls um einen Mythos, wie dies der Übertitel ähnlich eines Freudschen Versprechers implizieren könnte? Welche formalen Voraussetzungen sind bei einer Zulassung von Arzneimitteln normalerweise zu erfüllen? Diese und weitere Fragen rund um das Thema Arzneimittelzulassung sollen nachfolgend beleuchtet werden:

Die COVID-Impfstoffe wurden befristet zugelassen. Laut Heilmittelgesetz dürfen nur Arzneimittel gegen lebensbedrohende oder invalidisierende Krankheiten befristet zugelassen werden. War dieses Kriterium im aktuellen Fall erfüllt? «Selbstverständlich!», mögen viele spontan antworten und sich dabei auf die Schlagzeilen der überfüllten Spitäler und der beobachteten Übersterblichkeit berufen. Aber: Was zeigt eine fundierte Analyse der Daten? Nun ja, sie zeigt, dass in Tat und Wahrheit Spitäler in den letzten 18 Monaten nie auch nur annähernd an ihre Kapazitätsgrenzen gestossen sind, dass dies nicht dem Verschieben von Wahleingriffen geschuldet war, dass seit April 2020 etwa ein Drittel der Intensivbetten abgebaut, weitere Spitäler geschlossen wurden und dass für das Jahr 2020 keine Übersterblichkeit beobachtet werden konnte, wenn diese unter Berücksichtigung der demographischen Daten korrekt berechnet wird. [1] Auch wenn in Einzelfällen schwere Verläufe aufgetreten sind, liegt keine wissenschaftlich fundierte Evidenz dafür vor, COVID-19 für die Allgemeinheit als «lebensbedrohende» oder «invalidisierende» Krankheit von Relevanz einzustufen. Die aktuellste Schätzung der Infektionstodesrate (IFR) liegt für die Gesamtbevölkerung bei 0.15% und somit nicht höher, als diejenige der Influenza, die für Kinder und Jugendliche übrigens deutlich gefährlicher ist. [1] Wird in der Berechnung der IFR die Anzahl der innerhalb von 28 Tagen nach einem positiv ausgefallenen RT-PCR-Test an was auch immer Verstorbenen ersetzt durch die Anzahl der tatsächlich an COVID-19 Verstorbenen, liegt sie noch wesentlich tiefer. Saubere prospektive randomisierte Studien, die belegen, dass «Long-COVID» häufiger auftritt als Komplikationen nach einer Influenza-Erkrankung oder einer Non-SARS-CoV-2-Lungenentzündung (mit Langzeitbeatmung), fehlen bis heute.

Zusammenfassend deutet wenig darauf hin, dass die Kriterien für eine befristete Zulassung erfüllt sind. Würden nicht seit einer gefühlten Ewigkeit tagtäglich «COVID-Fälle» mittels RT-PCR-Tests generiert, über diese akribisch Buch geführt und damit in den Medien regelmässig Angst geschürt – dass für die Erfassung eines COVID-Falles basierend auf den BAG- Meldekriterien kein einziges Krankheitssymptom vorliegen muss, dürfte mittlerweile den meisten bekannt sein, ebenso, dass die Relevanz einer asymptomatischen Übertragung entgegen früheren Behauptungen mittlerweile als widerlegt gilt - hätten wir in den letzten 18 Monaten wohl wenig von einem pandemischen Geschehen mitbekommen.

Laut einer von Swissmedic herausgegeben Wegleitung muss ein Arzneimittel, das befristet zugelassen wird - neben der für alle Arzneimittel geltenden Bedingung, dass es sicher, wirksam und qualitativ hochstehend ist - einen «grossen therapeutischen Nutzen» belegen. Hierbei muss der gewählte primäre klinische Wirksamkeits-Endpunkt der Zulassungsstudie klinisch relevant sein, die Endpunktereignisse müssen ausreichend häufig auftreten, und eine Kausalität zwischen Behandlung und klinischem Effekt muss erkennbar sein.

Bei den Zulassungsstudien der COVID-Impfstoffe war der primäre Wirksamkeitsendpunkt eine «leichte COVID-Erkrankung» entsprechend 1-2 Symptomen wie z.B. Kopfschmerzen, Husten oder Fieber in Kombination mit einem positiven RT-PCR-Test. Ist dieser Endpunkt klinisch oder gar gesellschaftlich relevant? Wäre nicht viel relevanter, zu untersuchen, ob ein Impfstoff auch schwere Erkrankungen in Verbindung mit einem Aufenthalt im Spital oder gar auf einer Intensivstation reduziert? Diese Frage wurde lediglich in einem sekundären Endpunkt adressiert und bis heute nicht beantwortet. Die Sinnhaftigkeit des Studiendesigns der COVID-Impfstoffe wird mittlerweile in namhaften Journals hinterfragt.[2]

Schauen wir uns an, wie häufig die Endpunktereignisse auftreten: «Leichte COVID- Erkrankungen» treten in den Zulassungsstudien trotz «grassierender Pandemie» bei <1% der Studienteilnehmer auf. Die überall kommunizierte «hohe Wirksamkeit von über 90%» wird basierend auf dem Taschenspieltrick der relativen Risikoreduktion verkündet. Bei den schweren Verläufen sind die Fälle so gering (beim Pfizer/BioNTech-Impfstoff z.B. 3 in der Placebo- gegenüber 1 in der Impfstoffgruppe bei rund 36'000 Studienteilnehmern), dass hierauf basierend wissenschaftlich keine Wirksamkeit proklamiert werden kann. In der Fachinformation des Pfizer/BioNtech Impfstoffes steht vorsichtig geschrieben: «Sekundäre Wirksamkeitsanalysen deuteten auf einen Nutzen des Impfstoffs hinsichtlich der Prävention von COVID-19 mit schwerem Verlauf hin, jedoch war die Anzahl der Fälle sehr gering.»

Ist von einem Arzneimittel, das lediglich leichte Krankheitsverläufe um absolut <1% reduziert und bis heute keine Belege dafür geliefert hat, dass es schwere Verläufe in einem statistisch relevanten Ausmass verhindert, ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten? Wohl eher nicht.

Wie steht es mit der Sicherheit der COVID-Impfstoffe? Swissmedic hält unbeirrt an einer positiven Nutzen-Risikobewertung fest. Was zeigt die Realität? Analysiert man die Daten aus diversen Studien und Spontanmeldungen weltweit, zeigen diese ein sehr besorgniserregendes Bild. [1]

Apropos Arzneimittelwerbemittelverordnung: Die Werbung müsste eigentlich im Einklang mit der genehmigten Fachinformation stehen. Aussagen müssten ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Der Ausdruck «sicher», wie er für die Impfstoffe in der Werbekampagne so grosszügig verwendet wird, wäre als Attribut für ein Arzneimittel in einer Werbung ebenfalls nicht erlaubt. In dem Comic-Merkblatt für Jugendliche behauptet das BAG wie auch in der Impfstrategie – entgegen der genehmigten Fachinformation und den Daten aus den Zulassungsstudien, dass «die Impfung verhindert, dass man nach Kontakt mit dem Virus schwer krank wird.» Bekannte (potentiell) schwerwiegende Nebenwirkungen [1] werden im Merkblatt ganz einfach unterschlagen, die Jugendlichen aber gleichzeitig dazu angehalten, sich vornehmlich bei der BAG-eigenen Webseite zu informieren, auf der «alle wichtigen Informationen zu finden seien» im Gegensatz zum Internet, wo es viele «ungenaue oder falsche Angaben» zur Impfung gäbe.

Schauen wir über die Landesgrenzen hinweg, stellen wir fest, dass wir in der Schweiz nicht die Einzigen sind, die Kritik an unseren Gesundheitsbehörden ausüben:

In den USA wirft der Erfinder der mRNA-Impfstoffe selbst, Robert Malone, FDA und CDC vor, dass sie Nutzen und Risiken der Impfstoffe nicht sorgfältig evaluieren. [3] Die Indische Anwaltskammer hat eine umfassende Klage eingereicht, in welcher sie unter anderem fordern, die Öffentlichkeit über die tatsächlichen Gefahren der COVID-Impfstoffe zu informieren. [4] In der EU wurde eine Klage gegen die Zulassung der COVID-Impfstoffe bei Kindern ab 12 Jahren eingereicht. [5] Allen, inklusive Schulbehörden, die sich zukünftig bei Impfaktionen von unseren Kindern an Schulen, wie sie bereits heute in Deutschland durchgeführt werden, beteiligen, sollte bewusst sein, dass die Verantwortlichkeit für allfällige körperliche Schäden keineswegs geklärt ist.

Kati Schepis hat an der ETH Zürich Pharmazie studiert und arbeitet seit über zehn Jahren in der Pharmaindustrie.