Probleme bei Medizingeräten: Swissmedic büsst Spital

Weil ein Aargauer Spital mehrfach die Meldepflicht verletzt hatte, musste es 4'000 Franken Busse bezahlen. Der Grund: Die Spitalverantwortlichen leiteten zwischen Mai 2018 und Januar 2019 nicht alle Zwischenfälle mit Medizinprodukten an Swissmedic weiter. Von 13 wurden nur zwei Fälle gemeldet, wie die «Aargauer Zeitung» berichtete. 

Vergessen ging etwa ein Fall aus einer nicht richtig funktionierenden Insulinpumpe; die Person erlitt eine Hyperglykämie. Auch über eine Verbrennung auf Grund eines defekten Geräts sowie über Probleme mit einem Leitdraht bei einem Herzschrittmacher wurde das Schweizerische Heilmittelinstitut nicht informiert. Die Hersteller der Geräte hingegen hatten alle Zwischenfälle korrekt an die Kontrollbehörde gemeldet.

Das Spital teilt der Zeitung mit, man habe zwar die Hersteller über die Qualitätsmängel der Medizinprodukte unterrichtet, es aber «bedauerlicherweise versäumt», gleichzeitig auch Swissmedic zu informieren. «Daraus haben wir die Konsequenzen gezogen und den Meldeprozess entsprechend optimiert», wird das Spital zitiert.

Um welches Spital es sich dabei genau handelt ist nicht klar. Swissmedic habe den Strafentscheid nur unter der Bedingung freigegeben, dass das Spital nicht namentlich genannt werde. 

Gleichzeitig stellten die Inspektoren auch Missstände in der Sterilisierungsanlage fest: Nicht alle Mitarbeitenden hätten adäquate Arbeitskleider getragen, heisst es. Den Bereich habe man gar mit Strassenschuhen betreten können, was das Spital aber bestreitet. Die Klinik hat laut Swissmedic den «Eintritt von infektiösen Keimen» und deren Verbreitung riskiert.

Bemängelt wurden gemäss «Aargauer Zeitung» zudem «beträchtliche Staubablagerungen», «hygienische» Probleme bei der «Kleinbehälter-Förderanlage» oder die «schwer zu reinigende» Deckeninstallation als «beträchtliche Schmutzquelle» für Keime. Weder Mitarbeitende noch Teamleiterin hätten am Inspektionstag am 14. Februar 2019 über Fachwissen oder Spezialausbildung für die Aufbereitung der Endoskope verfügt. Auch dies bestreitet das Aargauer Spital gegenüber der AZ. 

Für die mutmassliche Verletzung der Instandshaltungspflicht kommt das Spital schliesslich ohne Sanktion davon. Die Heilmittelbehörde habe das Verfahren eingestellt, nachdem das Spital zu Recht eine Verletzung des Legalitätsprinzips geltend gemacht hatte, schreibt die Zeitung. Dieses Prinzip legt fest, dass die staatliche Verwaltung ausschliesslich auf Grund von Gesetzen ausgeübt werden darf.