Medikamente: Nationalrat lehnt einfachere Zulassung ab
Im Unterschied zum Ständerat will der Nationalrat nichts wissen von einer erleichterten Einfuhr patentabgelaufener Medikamente.
Pfizer will Zulassung für neues Covid-Medikament
Paxlovid heisst das Arzneimittel, das «Pfizer» in der Schweiz auf den Markt bringen will. Es enthält zwei synthetische Wirkstoffe – einer davon ist neuartig.
, 18. Januar 2022 um 13:38
Das pharmazeutische Unternehmen Pfizer hat bei Swissmedic ein Zulassungsgesuch für das Arzneimittel Paxlovid zur Behandlung von Covid-19 eingereicht. Es handle sich um ein Arzneimittel mit zwei synthetischen Wirkstoffen, die jeweils als separate Tabletten vorliegen, heisst es in der Mitteilung.
Neuartig ist der Wirkstoff Nirmatrelvir. Er soll ein Enzym des Sars-CoV-2 Virus (Sars-CoV-2 Protease) hemmen, das eine wichtige Rolle in dessen Vermehrung hat. Damit Nirmatrelvir in der Leber nicht allzu schnell abgebaut werde und die antivirale Wirksamkeit länger anhalte, werde die zweite Substanz Ritonavir dazugegeben, schreibt Swissmedic. Ritonavir ist ein bekannter Wirkstoff und wird seit mehr als 20 Jahren erfolgreich in der HIV-Therapie eingesetzt.
Mit der rollenden Begutachtung muss die Gesuchstellerin mit der initialen Einreichung des Zulassungsgesuchs noch kein vollständiges Dossier vorlegen. Erste Datenpakete aus präklinischen und klinischen Studien sowie zur Qualität seien eingereicht worden.
Weitere Daten sollen fortlaufend folgen, sobald sie verfügbar sind. Dies beschleunige die Begutachtung, bei gleichbleibend sorgfältiger Prüfung aller Anforderungen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.
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