Covid: Gesuch für ersten Proteinimpfstoff eingereicht

Future Health Pharma GmbH hat bei Swissmedic ein Zulassungsgesuch für den Impfstoffkandidaten Nuvaxovid von Novavax eingereicht. «Es handelt sich dabei um den ersten Proteinimpfstoff, für den in der Schweiz eine Zulassung beantragt wird», teilt das BAG mit. 

Novavax, der Hersteller des Impfstoffes, habe in der Schweiz keine Niederlassung und verfüge deshalb über keine Betriebsbewilligung, so das BAG weiter. Deshalb habe das Pharmaunternehmen entschieden, bei Swissmedic das Zulassungsgesuch durch Future Health einreichen zu lassen. Diese werde nach der Zulassung des Präparats als Zulassungsinhaberin auftreten.

Laut BAG reichte Future Health das Gesuch nach der Zulassung des Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA ein. Das Gesuch sei im Verfahren nach Art. 13 des Heilmittelgesetzes eingereicht worden. Dies erlaube es der Swissmedic, die Begutachtung dieser Behörde zu berücksichtigen.

Die eingereichte Dokumentation müsse mit derjenigen der Referenzbehörde identisch sein, welche die Zulassung des Arzneimittels genehmigt habe. Zusätzlich seien die Begutachtungsberichte der Referenzbehörde einzureichen, erklärt das BAG. 

Die Berücksichtigung der Ergebnisse ausländischer Zulassungsverfahren soll dazu beitragen, im Ausland bereits zugelassene Arzneimittel den Patientinnen und Patienten in der Schweiz möglichst rasch zur Verfügung zu stellen.

Nuvaxovid ist ein Proteinimpfstoff, der das Spike-Protein des Coronavirus enthält. Der Körper erkennt, dass es sich um einen Fremdstoff handelt. In der Folge bildet das Immunsystem Antikörper und ist damit bei einer allfälligen Ansteckung besser gewappnet. Der Impfstoff kann bis zu sechs Monaten in herkömmlichen Kühlschränken gelagert werden, was vor allem aus logistischer Sicht vorteilhaft ist.