Keine Zulassungserleichterung für Orphan Drugs

Der Nationalrat will die Zulassung für Medikamente seltener Krankheiten, den Orphan Drugs, erleichtern. Dies entschied er im Herbst vergangenen Jahres. Eine knappe Mehrheit des Ständerats will aber davon nichts wissen. Die kleine Kammer lehnte am Donnerstag die entsprechende Motion mit 22 zu 18 Stimmen bei 3 Enthaltungen ab.

Man muss sich in Erinnerung rufen: Wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich muss ein Medikament sein, damit es über die obligatorische Krankenpflegeversicherung abgerechnet werden kann.

Hat Swissmedic ein Arzneimittel zum Verkauf freigegeben, überprüft das Bundesamt für Gesundheit (BAG), ob die WZW-Kriterien erfüllt sind. Dabei stützt sich das BAG auf Empfehlungen der eidgenössischen Arzneimittelkommission.

Die Motion der nationalrätlichen Gesundheitskommission verlangt für Orphan Drugs eine bessere Koordination zwischen Swissmedic und dem BAG. Dabei soll mit der Zulassung durch Swissmedic auch eine Vergütungslösung über die Spezialitätenliste vorliegen. Der Fachausdruck dazu heisst «Early Dialogue».

Die frühe Kontaktaufnahme ermöglicht es Pharmaunternehmen, die Einschätzung des BAG zur Preisfestsetzung im Rahmen ihres Gesuchs zu berücksichtigen. Dadurch sollen lange Schriftenwechsel und Diskussionen vermieden und der Zugang zur Vergütung über die Spezialitätenliste beschleunigt werden.

Man muss auch wissen: In der Schweiz sind zirka 580'000 Personen von einer seltenen Krankheit betroffen, aber nur für etwa 5 Prozent solcher Erkrankungen gibt es eine zugelassene Therapie. «Wenn eine neue Behandlungsmöglichkeit zugelassen wird, sollen Betroffene nicht noch Jahre warten müssen, bis eine Vergütungslösung über die Spezialitätenliste gefunden wird», steht in der Begründung der Motion.

Bundesrätin Elisabeth Baume-Schneider sagte in der Debatte, mit der Motion würde kein rascherer Zugang zur Vergütung von Orphan Drugs erreicht, nur weil das BAG die Wirksamkeit nicht mehr überprüfe. Denn die Verzögerungen bei der Aufnahme von Orphan Drugs erfolge meistens aufgrund zu hoher Preisforderungen. Diese Medikamente seien erfahrungsgemäss sehr teuer. Müssten alle Orphan Drugs als wirksam erachtet werden, hätte dies hohe Kosten zur Folge.

Auch SP-Ständerätin Flavia Wasserfallen, die im Nationalrat noch für die Motion stimmte, lehnt sie mittlerweile ab. Es seien inzwischen in den Verordnungen etliche Anpassungen vorgenommen worden, «welche den raschen Zugang und die Zugangsgerechtigkeit verbessern.»

Zudem erinnert die Bernerin daran, dass der Ständerat im Rahmen der Beratungen zum Kostendämpfungspaket soeben entschieden habe, die beiden Verfahren – die Wirksamkeitsprüfung bei Swissmedic und die relative Wirksamkeitsprüfung beim BAG - beizubehalten. «Deshalb wäre es ein Widerspruch, wenn wir jetzt dieser Motion zustimmen würden.»