Autorisé depuis 2020 chez les enfants et adolescents de 4 à 17 ans, puis étendu en 2025 aux tout-petits de 1 à 3 ans, Palforzia® n’avait pas pour objectif de guérir l’allergie, mais d’augmenter le seuil individuel de réaction afin de réduire le risque de réactions sévères en cas d’ingestion accidentelle d’arachide.
Dans les études pivots, environ deux tiers des enfants traités ont présenté une augmentation significative de leur tolérance aux protéines d’arachide, contre moins de 10 pour cent dans les groupes placebo. Les essais ont également montré une amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie des patients et de leurs familles.
Avec le
retrait du marché prévu au 31 juillet 2026, cette option thérapeutique disparaît entièrement. Pour les enfants déjà sous traitement, des interruptions de prise en charge sont à craindre; pour les nouveaux patients, aucune immunothérapie autorisée n’est désormais disponible.
Un «grave retour en arrière»
Dans un
communiqué, la société professionnelle allemande d’allergologie pédiatrique met en garde contre les conséquences de ce retrait :
« Il s’agit d’un grave retour en arrière pour les enfants allergiques à l’arachide. Palforzia® était jusqu’ici le seul médicament autorisé dans l’UE pour cette population. Désormais, il n’existe plus aucune option approuvée.»
La société scientifique souligne également que
«le retrait de Palforzia® crée des lacunes de prise en charge, compromet les bénéfices thérapeutiques obtenus et augmente le risque de réactions sévères».
Selon elle, une option thérapeutique efficace et évaluée cliniquement disparaît, alors que les approches alternatives – telles que l’immunothérapie épicutanée – ne sont pas encore disponibles en pratique.
Implications pour la pratique clinique
Pour les médecins, ce retrait implique notamment :
- un retour à l’éviction stricte de l’arachide comme seule stratégie préventive
- le maintien d’une priorité élevée à l’éducation thérapeutique, aux plans d’urgence et à la prescription d’auto-injecteurs d’adrénaline
- un besoin accru de conseil pour les familles déjà engagées dans des programmes d’immunothérapie orale
- l’absence d’alternative thérapeutique autorisée, malgré une charge de morbidité élevée
Face à cette situation, la société scientifique appelle à la mise en place de mécanismes fiables garantissant l’accès durable à des médicaments potentiellement vitaux.
Traduit de l'allemand par Sarah Bourdely