Klinikinformationssysteme (KIS) sind nicht nur Datendrehscheiben im Spital: Module verordnen Medikamente, berechnen Dosierungen oder lösen Alarme aus. Dies können als Medizinprodukte-Software im Sinne der Medizinprodukteverordnung (MepV) qualifizieren. Spitäler und Software-Anbieter unterschätzen dieses Thema regelmässig.
Für Medizinprodukte gelten strenge Anforderungen an Sicherheit und Leistung. Wer sich nicht daran hält, macht sich straf- und haftbar.
Die Prüfung, ob eine Software als Medizinprodukt gilt, erfolgt nach einem dreistufigen Test, der darauf hinausläuft, ob dem Produkt eine medizinische Zweckbestimmung zukommt.
Dreistufiger Test
Die erste Weichenstellung untersucht, ob die Software zu einem Medizinprodukt «gehört», weil sie entweder in ein physisches Medizinprodukt eingebunden ist oder sonst mit einem Medizinprodukt zusammenwirken soll. In diesem Fall ist die Software entweder als Zubehör oder Bestandteil des Medizinprodukts zu betrachten und verfügt schon deshalb über eine medizinische Zweckbestimmung. Können zum Beispiel über eine Konsole Medizinprodukte gesteuert oder von einem Medizinprodukt generierte Messdaten ausgelesen und ausgeliefert werden, gehört diese Funktion zum Medizinprodukt mit dazu.
Wenn die Software dagegen eine eigenständige Funktion wahrnimmt, kommen im nächsten Schritt zwei sehr praxisrelevante Ausschlusskriterien zur Anwendung: Das erste Ausschlusskriterium ist erfüllt, wenn die Funktion der Software auf Speicherung, Archivierung, Kommunikation, einfache Suche oder verlustfreie Kompression von Daten beschränkt ist (z.B. elektronische Patientenakten oder Kompendien, die über eine Volltextsuche mit Filterfunktion abgefragt werden können). Diesen Grundfunktionen kommt keine medizinische Zweckbestimmung zu. Das zweite Ausschlusskriterium greift, wenn die Software die Daten nicht zum Nutzen einer Einzelperson bearbeitet, weil sie zum Beispiel für statistische Zwecke oder die nachträgliche stichprobenweise Überprüfung von Verordnungen eingesetzt wird.
Nun kommt der dritte Prüfschritt. Es wird gefragt, ob die Software konkrete medizinische Angaben für eine Einzelperson erzeugt oder modifiziert. Die Herstellung eines allgemeinen Gesundheitsbezugs reicht demgegenüber nicht aus, um Software als Medizinprodukt zu qualifizieren, selbst wenn sich diese Angaben auf eine bestimmte Person beziehen.
Dr. iur. Michael Isler ist Rechtsanwalt, Partner und Mitglied der Geschäftsleitung in den Produktgruppen Geistiges Eigentum, Informationstechnologie und Datenschutz bei der Anwaltskanzlei
Walder Wyss. Er ist hauptsächlich im Technologierecht tätig und beschäftigt sich häufig mit Fragen der Medizinprodukteregulierung.
Gesamtsystem regelmässig nicht betroffen
Ein KIS als Gesamtsystem gilt wegen seines allgemeinen Gesundheitsbezugs regelmässig nicht als Medizinprodukt. Hingegen können einzelne Module, die eine medizinische Zweckbestimmung aufweisen, als Medizinprodukte eingestuft werden.
Für Spitäler gibt es verschiedene Wege, mit dieser Herausforderung umzugehen. Man trifft die folgenden drei Konstellationen an:
- Der Systemanbieter deklariert ein in das KIS integriertes Modul als Medizinprodukt. In diesem Fall ist der Hersteller in der Hauptverantwortung, solange das Spital das Modul bestimmungsgemäss, d.h. im Rahmen der Gebrauchsanweisung, verwendet. Je nach vorgegebener Zweckbestimmung hat das Spital weitreichende Konfigurationsmöglichkeiten und kann so die Funktionen auf seine Bedürfnisse massschneidern, ohne selbst zum Hersteller zu werden.
- Das KIS verfügt über eine Schnittstelle, die eine Anbindung an ein extern betriebenes Medizinprodukt ermöglicht. So gibt es beispielsweise Interaktionschecks, die darauf ausgelegt sind, in Primärsysteme integriert zu werden. Das KIS wird in diesen Fällen nicht zum Medizinprodukt, nur weil es über die Benutzeroberfläche auf ein zertifiziertes Medizinprodukt zugreift. Dem Hersteller des Medizinprodukts obliegt es aber, die Systemgrenzen und die Abhängigkeiten zwischen dem Medizinprodukte und der Schnittstelle zum KIS zu definieren und zu dokumentieren. Das Spital muss prüfen, dass diese Vorgaben durch das KIS eingehalten werden. Hier muss es also den Anbieter des KIS vertraglich entsprechend in die Pflicht nehmen.
- Zuletzt ist es auch denkbar, dass das Spital bei der Einrichtung des KIS auf seine Bedürfnisse selbst zum Medizinprodukte-Hersteller wird. Hierzu folgendes Beispiel: Das Spital verbindet eine konfigurierbare Regelmaschine, die auf einem KIS läuft, mit einer medizinischen Wissensdatenbank. Durch den Einsatz der Regelmaschine werden nun Patienteninformationen mit Informationen aus der Wissensdatenbank abgeglichen. Das System schlägt daraufhin dem Arzt Diagnosewege für einzelne Patienten vor. Hier wird das Spital flugs zum Systemassembler. Weder die Regelmaschine noch die Wissensdatenbank sind für sich allein gesehen Medizinprodukte. Aufgrund der neuen medizinischen Zweckwidmung der Regelmaschine untersteht das Spital als Systemintegrator nun trotzdem den Pflichten eines Medizinprodukte-Herstellers.
Die «Inhouse»-Falle
Für derartige Inhouse-Entwicklungen gelten gewisse Erleichterungen. Art 9 MepV verweist diesbezüglich integral auf die entsprechende Bestimmung in der Medizinprodukteverordnung der EU (MDR). Gesundheitseinrichtungen, zu denen auch Spitäler gehören, müssen demnach bei der Inbetriebnahme von Eigenentwicklungen zwar die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte erfüllen, sind aber von den weiteren medizinprodukterechtlichen Vorschriften teilweise dispensiert.
Damit das Spital von der Ausnahme profitieren kann, muss es allerdings plausibilisieren und dokumentieren, dass die Eigenentwicklung nicht durch ein marktgängiges Ersatzprodukt substituiert werden kann. Zudem muss es eine technische Dokumentation sowie eine Art Konformitätserklärung verfassen und veröffentlichen. Schliesslich sind die Eigenentwicklungen laut Art. 18 MepV der Swissmedic vor Inbetriebnahme zu melden. Es erstaunt nicht, dass hier ein Vollzugsdefizit herrscht, auch wenn Swissmedic auf diese Pflichten mehrfach hingewiesen hat.
Was also, wenn ein KIS-Modul verwendet wird, ohne dass der Systemanbieter oder das Spital geprüft haben, ob ein Medizinprodukt vorliegt? Das Anbieten oder Verwenden einer nicht-konformen Medizinprodukte-Software ist verboten und hat für die Mitarbeitenden und Organe der Spitäler und Systemanbieter verwaltungs- wie auch strafrechtliche Folgen.
- Der «Rechtsfall der Woche» ist ein Partner-Inhalt von Walder Wyss.
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Walder Wyss gehört mit mehr als 300 juristischen Experten und Expertinnen an sechs Standorten in allen Sprachregionen zu den führenden Schweizer Kanzleien für Wirtschaftsrecht. Kontinuierliches Wachstum, Kollegialität, Teamarbeit und Leistungswille haben bei Walder Wyss einen hohen Stellenwert – über alle Bereiche und Funktionen hinweg.
