Swissmedic stellt Produktionsmängel bei Pharmafirma fest

Ein Unternehmen aus Birsfelden musste die Produktion teilweise einstellen. Nun sind temporäre Lieferunterbrüche möglich.

, 15. Oktober 2020, 08:31
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Bei einer Inspektion stellte Swissmedic bei der Firma Legacy Pharmaceuticals Switzerland Ende August diverse Produktionsmängel fest. Unter anderem wurde die Luftqualität unzureichend kontrolliert oder Mängel im Luftüngssystem festgestellt, teilt die Behörde mit. Bemängelt wurden aber auch Vorgänge bei der Sterilfiltration. Darüber hinaus entsprach die Qualität der Betriebseinrichtung nicht der «State of the Art».
Swissmedic habe sofort ein Verwaltungsverfahren zur teilweisen Aussetzung der Herstellungserlaubnis eingeleitet. Diverse sterile Produkte dürfen vorübergehend nicht weiter hergestellt oder vertrieben werden, wie es heisst. Und zwar solange, bis «Qualität Wartung und Qualifizierung der betroffenen Anlagen den Vorschriften der Guten Herstellpraxis (GMP) entsprechen». Eine Folgeinspektion soll dies bestätigen.

Korrekturmassnahmen eingeleitet

Legacy Pharmaceuticals Switzerland ist seit 2007 eine Schweizer Lohnherstellerin von Pharmaprodukten. Ein Lohnhersteller produziert Waren im Auftrag eines anderen Unternehmens. Die Zulassungsinhaberinnen der betroffenen Arzneimittel und auch Partnerbehörden im Ausland seien informiert worden.
Durch den Produktionsstopp ist ein temporärer Lieferunterbruch von noch unbestimmter Dauer möglich, wie in der Mitteilung weiter zu lesen steht. Die Medikamente werden vor allem in Spitälern eingesetzt. Swissmedic prüft zudem, ob isolierte Chargenrückrufe auf dem Schweizer Markt erforderlich seien. Bei möglicherweise kritischer Versorgungssituation klärt die Behörde anderseits ab, ob allenfalls einzelne der bereits produzierten Chargen freigegeben werden könnten.
Die Firma Legacy Pharmaceuticals liess eine Anfrage mit der Bitte um Stellungnahme unbeantwortet. 
Vom Lieferunterbruch in der Schweiz betroffen sein könnten:
  • Liquemin 25000 I.E., Injektionslösung (15159)
  • Protamin® Ipex, Injektionslösung (15160)
  • Ancotil®, Infusionslösung 1 % (i.v.) (40467)
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