Études cliniques: lutter contre les biais de sélection

Les protocoles doivent être conçus de manière plus juste et plus réaliste. C’est ce que défendent des chercheurs de l’Hôpital universitaire de Bâle, qui présentent aujourd’hui un nouveau concept.

, 7 septembre 2025 à 23:00

Image: Adobe Stock.

Un nombre important de nouveaux traitements reste autorisé sur la base d'études dites «à un seul bras». Ces études s'appuient généralement sur des groupes de patients sélectifs et facilement recrutables. Or, cette méthode présente un risque: les résultats s'avèrent souvent peu représentatifs et n'ont qu'une pertinence limitée pour les futurs patients.

Des chercheurs de l'Hôpital universitaire de Bâle (USB), en collaboration avec les universités de Stanford et d'Oslo, ont développé un nouveau protocole d'étude pour remédier à ce problème.

Perrine Janiaud, John P.A. Ioannidis, Benjamin Kasenda, et al.: «Single-Arm Trials Can Provide Randomized Real-World Evidence: The Random Invitation Single-Arm Trial Design», in: «Annals of Internal Medicine», Juli 2025.
DOI:10.7326/ANNALS-24-02979.

Le «Random Invitation Single-Arm Trial» (RISAT) devrait permettre une participation plus équitable, une meilleure représentativité et des données comparatives de meilleure qualité», explique l'USB dans un communiqué.

Le concept:

Les patients sont invités de manière aléatoire à participer à une étude portant sur un nouveau traitement.
On renonce à un groupe de contrôle classique.
Parallèlement, les données de routine telles que les dossiers médicaux électroniques, les registres ou les données de soins sont exploitées.

Plus rapide, moins cher, plus juste

Avec RISAT, la sélection des participants potentiels peut se faire directement à partir de registres ou de dossiers médicaux électroniques existants. Selon les chercheurs, cette méthode accélère le processus de recrutement et réduit considérablement le travail d'organisation. En outre, le procédé aléatoire doit permettre de réduire les obstacles à la sélection et à l'accès: ainsi, les groupes jusqu'ici sous-représentés devraient voir leurs chances de participer à l'étude augmenter.

«Grâce à ce nouveau protocole, les médecins disposent potentiellement de meilleures bases de décision pour leur diagnostic et leur traitement, grâce à des données comparatives fiables et réalistes issues des soins quotidiens», explique Benjamin Kasenda, coauteur de l'étude et oncologue à l'Hôpital universitaire de Bâle.

Les chercheurs soulignent toutefois que des infrastructures de données de haute qualité sont essentielles. Les données de routine doivent être collectées de manière systématique, standardisée et mise à jour en permanence pour permettre des analyses scientifiquement pertinentes et des sélections aléatoires équitables. RISAT est déjà utilisé dans le service d'oncologie de l'USB.

DEP: trois communautés de référence unissent leurs forces. Les communautés de référence pour le dossier électronique du patient eHealth Aargau, Esanita et Cara fusionneront à partir de 2026. Aujourd'hui déjà, les trois partenaires couvrent près de 80% des institutions de santé participantes.

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