Dispositifs médicaux: la Suisse bientôt alignée sur la FDA?

Le Conseil fédéral a posé les jalons d’un élargissement de l’approvisionnement en dispositifs médicaux. En ligne de mire: la mise en œuvre de la motion du conseiller aux États Damian Müller (20.3211), qui entend ouvrir le marché suisse à des produits soumis à des régimes réglementaires non européens.

Aujourd’hui, seuls les dispositifs certifiés conformes aux normes suisses ou européennes peuvent être commercialisés en Suisse. La motion Müller propose d’assouplir ce cadre en autorisant l’importation de produits validés par d’autres autorités, notamment la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Le Conseil fédéral envisage de confier à des organismes privés la vérification des conditions de mise sur le marché. Ces entités devront évaluer la conformité des dispositifs déjà approuvés par la FDA à travers une procédure simplifiée, reposant en partie sur les contrôles réalisés outre-Atlantique.

«Le Conseil fédéral souhaite charger des organismes privés de vérifier les prérequis pour les dispositifs déjà approuvés aux États-Unis par la FDA», peut-on lire dans un communiqué. «Cette procédure d’évaluation de la conformité sera simplifiée, puisqu’elle tiendra compte des éléments déjà examinés par la FDA.»

Un groupe de travail est actuellement chargé d’examiner les modalités d’application de cette motion, en particulier les différences entre les régimes réglementaires de la FDA, de la Suisse et de l’UE. Parmi les premières recommandations figurent plusieurs prérequis, comme le respect de la législation suisse sur la protection des données ou encore la mise en place d’un système de gestion de la qualité.

La responsabilité de la suite des travaux revient désormais au Département fédéral de l’intérieur (DFI), en collaboration avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) et le Département fédéral des affaires étrangères (DFAE). Ensemble, ils devront approfondir cette approche et définir les contours précis du futur dispositif réglementaire.