Cancer de la prostate: la FDA approuve un logiciel d'IA pour le traitement personnalisé

La FDA autorise pour la première fois un dispositif de pathologie basé sur l’IA. L’outil prédit l’évolution du cancer de la prostate non métastatique et soutient les choix thérapeutiques.

, 19 août 2025 à 00:00
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L'autorisation De Novo de la FDA est réservée aux innovations médicales novatrices. Image symbolique: Adobe Stock.

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Le logiciel «ArteraAI Prostate» vise à combler une lacune dans la prise en charge: il peut être utilisé directement au moment du diagnostic dans des laboratoires certifiés. L'objectif est de prédire l'agressivité de la tumeur – et l'efficacité de certains traitements.

Médecine de précision grâce à l'IA multimodale

Artera mise sur une plateforme d'IA multimodale (MMAI) qui combine des images de biopsie numérisées avec les données cliniques des patients. Cela permettrait de réduire les délais entre le diagnostic et la décision thérapeutique, a déclaré le fabricant dans un communiqué.
«C'est un moment décisif pour l'IA dans le domaine de la médecine oncologique», affirme Andre Esteva, PDG d'Artera. «La décision de la FDA confirme la capacité de notre plateforme à permettre des décisions thérapeutiques personnalisées et fondées sur des données.»
Cette avancée est également importante pour la pratique: «La demande en dispositifs de pathologie croît plus rapidement que les capacités disponibles. Des outils tels qu'ArteraAI Prostate sont essentiels pour fournir plus rapidement des résultats personnalisés, rendre les processus plus efficaces et améliorer la qualité des soins», explique le Dr Adam Cole du TruCore Pathology Group.

Autorisation De Novo

Avec l'autorisation en tant que logiciel médical (Software as a Medical Device, SaMD), la Food and Drug Administration (FDA) américaine crée une nouvelle catégorie de produits pour la pathologie numérique assistée par l'IA.
L'autorisation De Novo est réservée aux innovations médicales novatrices et jusqu'à présent uniques. Dans le cas d'Artera, elle comprend également un plan de contrôle des changements prédéterminé (Predetermined Change Control Plan) qui permettra à l'avenir de valider le logiciel pour d'autres scanners de pathologie numérique sans avoir à passer à chaque fois par une nouvelle procédure d'autorisation.
Le logiciel avait déjà obtenu auparavant la désignation «Breakthrough Device». Parallèlement, le système est disponible dans le commerce en tant que test développé en laboratoire (Laboratory Developed Test, LDT).
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