2 x pro Woche
Abonnieren Sie unseren Newsletter.
Wegen EU-Bürokratie: Deutschland fehlt es an medizinischen Instrumenten
Viele Hersteller nehmen ihre Medizinprodukte vom Markt oder lancieren sie in Europa gar nicht erst – wegen einer neuen Verordnung.
, 16. Februar 2024 um 10:32
Die EU hatte die Regeln für Medizinprodukte 2017 verschärft, als Lehre aus dem Skandal um minderwertige Brustimplantate in Deutschland und Frankreich. Die Konsequenz: Alle rund 500'000 Medizinprodukte in Deutschland müssen neu zertifiziert werden – vom Schwangerschaftstest, Klemme, Pinzette bis zum Beatmungsgerät und der Software. Und das auch, wenn sie schon jahrelang auf dem Markt sind.
Da die Zertifizierung jedoch sehr aufwändig und teuer ist, nehmen viele Hersteller ihre Produkte gleich ganz vom europäischen Mark. Mit einschneidenden Folgen.
ARD/ Tagesschau
Und innovative Produkte werden nun nicht mehr in Europa zuerst zugelassen – sondern sie kommen hier erst mit Verspätung zu den Ärzten beziehungsweise Patienten.
Wie die ARD-«Tagesschau» meldet, haben die neuen bürokratischen Auflagen eine weitere Folge: Die Medizinalprodukte-Hersteller beklagen, dass ihre Innovationsfähigkeit unter den Vorgaben leidet.
Neues EU-Gesetz
Das Gesetz verlangt, dass Hersteller ihre Medizinprodukte bis Mai 2024 neu zulassen, ansonsten erhalten sie nicht das notwendige CE-Zeichen, das belegt, dass die Waren EU-Standards entsprechen. Diese Neuzulassung ist aufwendig, langwierig und teuer - es geht um sechsstellige Summen. Daher entscheiden manche Anbieter, dass sich die Mühe für Nischenprodukte nicht lohnt. Die Waren verschwinden vom Markt, sobald ihre alte Zulassung ausgelaufen ist.
Artikel teilen
Loading
Comment
Chirurgie: Taskforce für bessere Arbeits-Bedingungen
Im Kanton Zürich spannen die Chirurgengesellschaft und der VSAO zusammen – quasi generationenübergreifend.
USB: Neue chirurgische Leiterin für Transoperationen
Personelle Veränderungen im Bereich «Innovations-Focus Geschlechtervarianz»: Barbara Mijuskovic verlässt das USB, Nadia Menzi übernimmt.
Die kranken Häuser von Deutschland
Bis 2023 könnte fast die Hälfte der deutschen Kliniken von der Pleite bedroht sein – so eine neue Studie.
Chirurg operiert im Alkoholrausch
Mit 2,3 Promille im Blut hat ein Deutscher Arzt einen Blinddarm operiert - und wurde dafür verurteilt.
Deutsche Spitäler regen sich über Klinik-Atlas auf
In Deutschland sorgt die neue Online-Abfrage von Spitaldaten für Unmut: Er habe zu viele Fehler und bringe nur mehr Bürokratie.
Basler Chirurg wird Präsident der IBRA
Der Leiter des Swiss Medical Network «Swiss Ortho Centers», Victor Valderrabano, wurde zum Präsidenten der International Bone Research Association gewählt.
Vom gleichen Autor
«Mit einem so hohen Verlust haben wir nicht gerechnet»
Das sagt Bernhard Pulver, Verwaltungsratspräsident der Insel Gruppe zum 69 Millionen Halbjahresverlust.
Halbjahr 2024: Insel Gruppe mit hohem Verlust
Die Schliessung der Spitäler Münsingen und Tiefenau, die Epic-Einführung und weniger Patienten haben bei der Insel Spuren hinterlassen.
Spital STS: Neuer CEO kommt vom Inselspital
David Roten tritt seine neue Funktion im Januar 2025 an.