Die Schweizer Arzneimittelaufsicht Swissmedic zeigt sich vorsichtig: Erst jetzt lässt sie Auffrischimpfung von Moderna zu, welche neben dem ursprünglichen Sars-Covid-2-Stamm auch auf die Omikron-Untervarianten BA.4 und BA.5 abzielt.

«Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5» heisst der Impfstoff, den Swissmedic nun unbefristet zugelassen hat. Er ist für Personen ab 18 Jahren bestimmt, die bereits geimpft sind. Der Impfstoff wurde so angepasst, dass er den Varianten des ursprünglichen Corona-Virus besser entspricht. Die Antikörperkonzentration – und damit vermutlich auch die Schutzwirkung – dieses neuen Impfstoffs ist höher als beim originalen Impfstoff.

Doch warum kommt die Zulassung in der Schweiz erst viel später als im Ausland? Die Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat den angepassten Impfstoff bereits letzten Oktober, also rund fünf Monate früher, genehmigt.

Der Grund liegt darin, dass die Schweiz zurückhaltender ist beim Bewilligen. Im restlichen Europa wurde der Impfstoff aufgrund von hochgerechneten Daten zugelassen und nicht aufgrund von klinischen Studien. Bei der Zulassung vor fünf Monaten konnte die EMA über die Sicherheit des neuen Impfstoffs bloss mutmassen: «Es wird erwartet, dass das Sicherheitsprofil des Impfstoffs mit denen von Spikevax Original/Omicron BA.1 und von Spikevax selbst vergleichbar ist», stellte sie damals fest.

Eine solche Notfallzulassung ist im Ausland zulässig, auch wenn die Ausbreitung des Virus nicht mehr prekär ist. In der Schweiz ist dieses Vorgehen allerdings nicht erlaubt.

Hier legt das Heilmittelgesetz fest, dass die Zulassungsprüfung von Arzneimitteln auf klinischen Studien basiert. Das heisst, Swissmedic durfte sich nicht auf Hochrechnungen verlassen, sondern musste sich die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstofss zuerst belegen lassen.

Das war auch beim jetzt bewilligten Auffrischungs-Impfstoff gegen die BA.4- und BA.5-Varianten der Fall. Bei der Prüfung kam Swissmedic deshalb erst jetzt, fünf Monate nach der Einführung in Europa, zum Schluss, dass der angepasste Impfstoff ähnlich sicher ist wie der ursprüngliche. Im Ausland wurden nach der Verimpfung des angepassten Impfstoffs «keine neuen Sicherheitssignale festgestellt», wie Swissmedic schreibt.

Der an Omikron angepasste Impfstoff wird gleich wie der bisherige Covid-19-Impfstoff produziert. Bis auf die mRNA-Zusammensetzung unterscheidet sich der neue Impfstoff nicht vom bereits zugelassenen.