Novartis: Beste Drähte zum Pharma-Überwacher

FDA, Food and Drug Administration: Wer diese Behörde leitet, bekleidet eine der wichtigsten Positionen in der globalen Medizin. Denn nicht nur, dass die Zulassungs-Entscheide der amerikanischen Gesundheits-Aufsicht bestimmend sind für den US-Markt – meist sind sie gleich auch wegweisend für das Schicksal eines Medikaments oder einer Therapie in Europa. Zum Beispiel in der Schweiz. 

Das aktuellste Beispiel: Das Novartis-Mittel Entresto, womöglich ein wichtiger «Blockbuster» in der Herzmedizin, wurde im Juli von der FDA zugelassen – in der letzten Woche folgte dann Swissmedic mit ihrer Zulassung für die Schweiz.

Ans Ruder der FDA kommt jetzt ein neuer Mann: Letzte Woche gab Präsident Barack Obama bekannt, dass er Robert M. Califf als Commissioner der FDA einsetzen will. 

Califf, ein ausgebildeter Kardiologe, forschte bislang an der Duke University. Dort gründete er ein Institut zur klinischen Forschung. Das heisst: Das Universitätsinstitut in Durham, North Carolina, führt Patiententests für Pharmafirmen durch – und ist in diesem Bereich einer der wichtigsten Player weltweit. Entsprechend verteilen sich die Einnahmen: Wie dem Jahresbericht zu entnehmen ist, entstammen rund 60 Prozent des Budgets des von Califf geleiteten Forschungsinstituts aus Zuwendungen der Privatindustrie.

Dies stellt jetzt ein paar Fragen in den Raum. Zum Beispiel, ob der neue Medikamenten-Überwacher nicht allzu verbandelt sei mit den Medikamenten-Herstellern. 

Am vergangenen Donnerstag rief die Patientenorganisation «Public Citizen» den Senat in Washington dazu auf, Obamas Entscheid zu widerrufen und Califf zurückzuweisen. «Seine Nomination ist zweifellos eine willkommene Nachricht für die Pharma- und Medizinaltechnik-Hersteller», so die Mitteilung, «aber es ist eine schlechte Nachricht für die Patienten und für die öffentliche Gesundheit.»

Das «Wall Street Journal» rechnete tags danach vor, dass Robert M. Califf zwischen 2009 und 2015 von Pharmafirmen gut 205'000 Dollar an Beratungshonoraren erhalten hatte; hinzu kamen 21'000 Dollar für Spesen. Ein Sprecher von Obama konnte allerdings das Argument vorbringen, dass Califf diese Einnahmen an gemeinnützige Organisationen weitergeleitet hatte. 

Unter Firmen, die der Herzarzt beriet, waren auch die Schweizer Pharmariesen Roche und Novartis; in geringem Umfang zudem die Roche-Tochter Genentech. Wobei er gerade mit Novartis ein besonders intensives Verhältnis pflegte. Laut den Daten, welche die Duke University veröffentlichte, erhielt Califf im letzten Jahr für Beratungen bis zu 5'000 Dollar von Roche und zwischen 10'000 und 25'000 Dollar von Novartis; im ähnlich hohen Bereich waren nur noch Amgen und Merck.

Auch bei früheren Offenlegungen in wissenschaftlichen Publikationen erklärte der Kardiologe, dass er «significant research grants» von Novartis erhalten habe (beispielsweise hier). 

Und vor allem wies er in den letzten vier Jahren in den «Conflict of Interest»-Statements der Duke University aus, dass Verträge beziehungsweise Zuwendungen von Novartis «teilweise zu meinem Universitäts-Salär beitragen»; eine Rolle, die bei Califf neben den Baslern nur noch Merck und das Biotech-Unternehmen Amylin in dieser Konsequenz einnahmen.

Ist dies problematisch? Es muss nicht sein. Steven Nissen, ein bekannter Kardiologe und durchaus industriekritisch, liess gegenüber der «New York Times» keinen Zweifel daran, dass Califfs Integrität über jeden Zweifel erhaben sei.

Andererseits hatte der designierte Chef im Jahr 2011 selber bei einer Präsentation vor der FDA bemerkt, dass seine «Beratungshonorare zwar an Nonprofit-Organisationen gespendet werden, aber immer noch einen potentiellen Konflikt darstellen, der berücksichtigt werden sollte.» 

Noch nie, monierte das Pharmawatch-NGO «Public Citizen» letzte Woche, habe ein FDA-Chef in seinem Vorleben dermassen enge Beziehungen zu jenen Firmen gehabt, die er danach überwachen sollte. 

Es geht also wieder mal um den ewigen Konflikt  zwischen Kennerschaft und Befangenheit, Kompetenz und Verfilzung.

Man kann es auch umgekehrt betrachten: Der neue Chef der Arzneiaufsicht kennt die grossen Pharmafirmen wie kein Vorgänger vor ihm. Und bei Roche, insbesondere aber bei Novartis, weiss er besonders genau, mit wem er es zu tun hat.