Biogen zieht sein Zulassungsgesuch zurück

Biogen hat das Zulassungsgesuch für den Wirkstoff Aducanumab bei der Schweizerischen Arzneimittelbehörde Swissmedic zurückgezogen. Damit kam das Unternehmen einem wahrscheinlichen negativen Entscheid zuvor.

Ursprünglich war die Hoffnung gross, mit dem Wirkstoff Aducanumab nach jahrelanger Forschung ein Heilmittel gegen Alzheimer gefunden zu haben. Der Wirkstoff entfernt Ablagerungen von Amyloid aus dem Gehirn von Betroffenen. Die beiden klinischen Studien waren jedoch widersprüchlich und konnten eine klinische Wirkung bei der Behandlung von Alzheimer-Patienten im frühen Krankheitsstadium nicht eindeutig belegen.

Alzheimer Schweiz und Swiss Memory Clinics begrüssen laut einer Mitteilung den Entscheid von Biogen, weil das Unternehmen damit die Patientensicherheit in den Vordergrund stelle.

Die international kontrovers geführten Diskussionen in der Fachwelt dämpften schon frühzeitig die Hoffnungen und spiegeln sich auch in den Entscheiden der zuständigen Behörden wider.

Die amerikanische Arzneimittelbehörde hatte die Zulassung an Auflagen gebunden und die Europäische Zulassungsbehörde lehnte die Zulassung bereits Ende 2021 ab. Dass Biogen nun ihre Zulassungsanfrage bei Swissmedic zurückgezogen hat, überrascht in diesem Kontext wenig.

Zwar fehlt nun weiterhin eine heilende Therapie gegen Alzheimer, dennoch begrüssen Alzheimer Schweiz und Swiss Memory Clinics den Entscheid von Biogen, im Rahmen einer zusätzlichen Placebo-kontrollierten Studie weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz zu sammeln. An dieser Studie werden auch verschiedene Zentren in der Schweiz beteiligt sein.

Alzheimer sei eine komplexe Erkrankung. Deshalb schüre die Hoffnung auf ein einzelnes «Heilmittel» unrealistische Erwartungen, schreibt Alzheimer Schweiz. «Informationen zur Erkrankung, Beratung und Begleitung sowie nicht-medikamentöse Ansätze sind und bleiben für Menschen mit Demenz und ihre Angehörigen wichtig. So gelinge es oft, einen guten Umgang mit der Erkrankung zu finden.»