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Wie lässt sich das Kommunikationsproblem in der Medizintechnik lösen?

Harmonisierung von Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zur Beschleunigung des Lebenszyklus medizintechnischer Produkte

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In der Medizintechnik sind die Funktionen für Qualitätssicherung und Regulatory Affairs eng miteinander verbunden. Viele Aspekte in der Arbeit einer Abteilung wirken sich auch auf die andere aus. Leider fehlt es den meisten Unternehmen an vernetzten Systemen, um den Informationsaustausch zu optimieren und die Vorteile dieser Abstimmungen im Hinblick auf mehr Effizienz und Kosteneinsparungen zu nutzen.
Demzufolge werden sie beim manuellen Austausch von Informationen zwischen einer Qualitäts- und einer RA-Abteilung mit erheblichen Herausforderungen und Verzögerungen konfrontiert. Diese Ineffizienz wirkt sich negativ auf das Endergebnis aus und wird durch die erwartete Zunahme von Vorschriften und Remote Audits nur noch verschärft.1 Medizintechnikunternehmen werden größeren regulatorischen Anforderungen ausgesetzt sein, wie z. B. erhöhten Datenanforderungen, und der Erwartung, dass alle Produktinformationen für die Regulierungsbehörden jederzeit verfügbar sind.
Die gute Nachricht ist, dass Unternehmen die Möglichkeit haben, sich jetzt vorzubereiten, mit gestrafften Prozessen und der Vernetzung der Qualitäts- und RA-Abteilungen auf einer einzigen digitalen Plattform, die allen Beteiligten dieselben Informationen in Echtzeit zur Verfügung stellt. Durch den effizienteren Austausch von Echtzeit-Information zwischen Qualitäts- und RA-Abteilungen können Unternehmen mit kürzeren Markteinführungszeiten, qualitativ hochwertigeren Produkten und Gewinnsteigerungen während des gesamten Produktlebenszyklus rechnen.

Zusammenarbeit mit einer Single Source of Truth unterstützen

Auch wenn das Quality Event Management in Medizintechnikunternehmen im Allgemeinen über Einzellösungen erfolgt, scheinen Excel Tabellen zur Verwaltung von Zulassungen auch heute noch weit verbreitet zu sein. Dies verschleiert die Transparenz für das Unternehmen. Häufig wird das Problem dadurch verschärft, dass diese Tabellen für die Verwendung in verschiedenen Funktions- oder Unternehmensbereichen repliziert werden müssen. Diese Arbeitsweise führt zu ineffizienten Abläufen und bietet nicht die Single Source of Truth (eine einzige zuverlässige Datenquelle), die sich Unternehmen wünschen, sondern sorgt eher für stockende statt schnelle Abläufe.
Die Fähigkeit eines Unternehmens, schnell auf die richtigen Daten und Inhalte zuzugreifen und diese zu nutzen – und im Gegenzug eine Geschäftsentscheidung schnell zu formulieren und umzusetzen – ist ein Wettbewerbsvorteil, auf den man bei einem solchen Betriebsmodell verzichten würde. Daten zu sichten und abzugleichen ist sehr zeitaufwändig und mühsam, da sie auf lokaler, regionaler und globaler Ebene erst gesammelt werden müssen. Bis wichtige umsatzfördernde Informationen die Geschäftsleitung erreichen, sind sie oft schon veraltet.
Wenn Qualitäts- und RA-Abteilungen bei Prozessen wie Reklamationen, Änderungskontrollen oder anderen Qualitätsereignissen zusammenarbeiten müssen, verbringen die Mitarbeiter viel Zeit mit Aktivitäten, die keinen Mehrwert bieten, beispielsweise mit Telefonaten, E-Mails, Tabellenkalkulationen und anderen manuellen Methoden, um Informationen weiterzuleiten und nächste Schritte zu planen, obwohl sie sich eigentlich auf Produktverbesserungen und Innovationen zur Lösung des betreffenden Ereignisses konzentrieren sollten. 
Diese Datensilos, die regional und zwischen Qualitäts- und RA-Abteilungen abweichen, können besonders problematisch für das Modell „Wachstum durch Akquisition“ sein, das häufig von Medizintechnikunternehmen angewandt wird, wenn Unternehmen nach Fusionen und Übernahmen Altsysteme integrieren müssen.2 Für dieses Jahr wird erwartet, dass Fusionen und Akquisitionen wieder zunehmen, sobald die Pandemie vorüber ist, was den schnell wachsenden Bedarf an einem besseren Datenaustausch in der Qualitäts- und RA-Landschaft unterstreicht.3
Neben den Datensilos gibt es weitere Probleme mit den derzeitigen Ansätzen:
  • menschliche Fehler wie z. B. Schreibfehler, fehlende Dokumentation, falsche Daten und Datenverlust
  • Fehler bei der Verfolgung von Änderungen in mehreren Dokumenten und Datensätzen
  • eine überlastete Qualitätsabteilung bei anhaltendem Personalmangel4
  • mangelnde Systeme zur Unterstützung der RA-Abteilung bei der Ermittlung der Auswirkungen von Qualitätsereignissen auf den Markt
All dies führt zu Compliance-Risiken und schlechter Qualität.
RA-Abteilungen sind seitens der Geschäftsleitung einem erheblichen Druck ausgesetzt, die Auswirkungen auf den Markt zu verstehen. Bei Zehntausenden von Produkten auf der ganzen Welt kann eine einzige Änderung Hunderte von Produktregistrierungen betreffen.
Der Druck sowohl auf die Qualitäts- als auch auf die RA-Abteilungen wird vermutlich weiterhin wachsen, da die Durchsetzung von Vorschriften, einschließlich Rückrufe und Inspektionen, zunehmen wird. Mit der zunehmenden Verbreitung von Remote Audits wird es von entscheidender Bedeutung sein, über geeignete Systeme für einen Datenaustausch in Echtzeit zu verfügen, mit einfachem Zugriff über eine einzige digitale Plattform, um die Exaktheit der Daten zu gewährleisten. Neben typischen Prüfdaten haben die Unternehmen während der Pandemie weitere Innovationen vorgenommen und Informationen und Prozesse entwickelt, die sie den Prüfern klar darlegen müssen. Und wie sie selbst sagen: Ist es nicht dokumentiert, ist es auch nicht passiert.
„Bei Zehntausenden von Produkten auf der ganzen Welt kann eine einzige Änderung Hunderte von Produktregistrierungen betreffen.” - Brian Scogland, Director of Strategy, Veeva MedTech

Konsequenzen einer suboptimalen Zusammenarbeit zwischen QA und RA-Abteilungen

Unternehmen, die mit separaten Systemen oder manuellen Prozessen in den Bereichen Qualität und Regulatory Affairs arbeiten, riskieren schwerwiegende finanzielle Folgen und Compliance-bedingte Probleme, u. a. eine schlechte Inspektionsbereitschaft, wodurch Produktentwicklung und Markteinführung verzögert werden.
Hinter den aktuellen manuellen Prozessen steckt die Gefahr fehlender oder falscher Informationen. Nicht selten gehen vollständige Spreadsheets verloren, sodass Produkte nicht ordnungsgemäß registriert werden können und die Markteinführung verzögert wird oder sogar Produkte vom Markt genommen werden, was sich auf die Gesundheit der Patienten und die Gewinne der Unternehmen auswirkt.
Unternehmen riskieren auch marktrechtliche und regulatorische Konsequenzen nach einer Fusion, wenn Qualitätsereignisse im neuen Unternehmen schlecht gemanagt und unsachgemäß gelöst werden. Auch Produktänderungen, die unzureichend dokumentiert oder den Behörden nicht ordnungsgemäß mitgeteilt werden, können schwerwiegende rechtliche Folgen für Unternehmen haben.5,6
Letzten Endes gibt es in Prüfumgebungen mit Fernzugriff einen größeren Bedarf an präzisen, vollständigen und elektronisch verfügbaren Informationen. Unternehmen, die keine automatisierte Änderungskontrolle und keine leistungsfähigen Systeme zur Verknüpfung von Qualitäts- und Regulierungsfunktionen haben, fehlt ein wesentlicher Aspekt der Inspektionsbereitschaft.

Systeme im Hinblick auf Automatisierung und Beschleunigung modernisieren

Medizintechnikunternehmen müssen ihre Systeme und Prozesse im Hinblick auf erhöhte Effizienz, Remote Audits und beschleunigten Lebenszyklus der Produktentwicklung modernisieren. Dieser moderne Ansatz sollte vernetzte Systeme für Qualitätssicherung und RA umfassen, die eine Single Source of Truth und die Möglichkeit zur Automatisierung der Änderungskontrolle bieten.
Mithilfe einer vernetzten Lösung kann die Qualitätssicherung Qualitätsereignisse wie Produktabweichungen und Reklamationen verfolgen und Trends feststellen, die eine Eskalation in einen Prozess für Korrektur- und Präventivmaßnahmen und möglicherweise eine aktualisierte Kennzeichnung erfordern. Im Rahmen des gesamten Änderungsplans und der sich daraus ergebenden Änderungskontrolle zur Aktualisierung der Kennzeichnung leitet die QS dann eine Folgenabschätzung ein, u. a. eine Bewertung der regulatorischen Auswirkungen. Nach Genehmigung des Plans wird die RA-Abteilung benachrichtigt und kann mit der Bewertung und Lösung der regulatorischen Auswirkungen im RIM-System (Regulatory Information Management) beginnen. Sobald alle Maßnahmen abgeschlossen sind, wird das Team des Qualitätsmanagementsystems benachrichtigt, sodass die QS-Mitarbeiter die Änderungskontrolle für die endgültige Genehmigung und die Maßnahmen nach der Genehmigung voranbringen können. Dieses Ziel wird durch eine Vereinheitlichung erreicht, ohne dass eine Seite auf die andere übergreifen muss.
Die Mitarbeiter von Qualitäts- und RA-Abteilungen arbeiten effektiver zusammen, da jedes Team automatisch über Änderungen und ihre Auswirkungen auf die Herstellung, die Lieferkette und die Markteinführung in verschiedenen Ländern informiert wird. Alle betroffenen Teammitglieder erhalten dieselben Daten in Echtzeit, die sie gemeinsam nutzen können, wodurch schneller auf qualitätsbezogene und regulatorische Entwicklungen reagiert werden kann. Die Produkte kommen schneller auf den Markt und maximieren den Umsatz, während Engpässe und Nichteinhaltung der Vorschriften vermieden werden.
Auch die Inspektionsbereitschaft wird verbessert, da den Inspektoren die wichtigsten Informationen direkt aus dem System heraus angezeigt werden können, wobei die Möglichkeit besteht, die Anzeige überflüssiger Daten zu verhindern.

Daten griffbereit:

Mit der automatisierten Änderungskontrolle auf einer einzigen Plattform haben Qualitäts- und RA-Mitarbeiter sofortigen Zugriff auf:
  • Änderungen bei zugelassenen Produkten, Herstellern und Lieferanten
  • Strategien und Entscheidungen zur Änderungskontrolle
  • Management von Qualitätsdokumenten
  • Entscheidungs- und Wirkungsanalysen
  • Einreichungsplanung und -verfolgung
  • Erstellung und Archivierung von Dokumenten

Cloud-Lösungen steigern Effizienz und Wert

Cloud-Lösungen zur Verbindung von Qualitätsmanagement und RA können für Medizintechnikunternehmen einen erheblichen Mehrwert generieren.
Die Unternehmen dürften auch eine deutliche Zeitersparnis erzielen, da gleich nach ihrer Eingabe auf die Daten zugegriffen werden kann. Ein Medizintechnikunternehmen konnte seinen Verwaltungsaufwand für die Einreichung von Datensätzen in 130 Ländern von mehreren Stunden auf nur fünf Minuten reduzieren.
Die halbautomatische Übermittlung von Genehmigungen erspart Unternehmen Hunderte von Stunden pro Jahr, sodass sich die Mitarbeiter stattdessen auf strategische Aktivitäten konzentrieren und Medizintechnikunternehmen somit Innovationen weiter vorantreiben und letztendlich bessere Ergebnisse für die Patienten hervorbringen können.

Vorteile von Cloud-Lösungen

  • Straffung funktionsübergreifender Aktivitäten, um E-Mails und Tabellenkalkulationen zu reduzieren
  • verbesserte Zusammenarbeit, da die Teams Zugang zu Echtzeitdaten haben
  • Maximierung von Ressourcen, um sich auf Kernkompetenzen statt auf manuelle Verwaltungsaufgaben zu konzentrieren
  • bessere Entscheidungen mit klaren KPIs, die Engpässe aufzeigen und einen vollständigen Einblick in die Prozesse bieten
  • Umlegung von Strategien als Reaktion auf neue Entwicklungen

Best Practices für die Implementierung einer Cloud-Lösung

Unternehmen, die eine Cloud-Lösung in Betracht ziehen, sollten im Vorfeld der Implementierung mehrere Schritte unternehmen. Zunächst einmal sollten sie ihre Qualitätsmanagementprozesse optimieren, indem sie alle damit verbundenen Prozesse so weit wie möglich straffen und vereinheitlichen. Die Standorte sollten sich flexibel zeigen und auf Änderungen in Prozessen und im Verhalten vorbereitet sein. Da sich das Verhalten besonders stark ändern muss, ist Änderungsmanagement von entscheidender Bedeutung.
Eine qualitativ hochwertige Lösung:
  • Integrierte Best Practices in der Medizintechnik und Unterstützung bei der Einhaltung der branchenspezifischen Regularien
  • Personalisierung und Flexibilität von Datenelementen für Kennzahlen und KPIs
  • Integration in beliebiger Reihenfolge von Qualitätssicherungs- und RA-Prozessen in die Lösung.
Bei der Wahl eines Partners sollten sich Unternehmen für eine Organisation entscheiden, die Erfahrung mit dieser Art des Wandels sowie mit den Funktionen und Bereichen des Qualitätsmanagement und RA in der Medizintechnikbranche hat. Ein zuverlässiger Partner unterstützt den Hersteller während des gesamten Lebenszyklus der Produkte, nicht nur zu Beginn.
Mit der richtigen Lösung und dem richtigen Partner verfügen die Qualitäts- und RA-Abteilungen über die Informationen, die sie brauchen, um Patienten schneller Produkte zugänglich zu machen, die sicherer und qualitativ hochwertiger sind.

Quellenangaben

  1. Mezher, M. “Inspections: GAO calls on FDA to plan for backlog, review alternatives.” Regulatory Focus. Feb. 1, 2021. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/inspections-gao-calls-on-fda-to-plan-for-backlog-r
  2. Taylor, K., Walsh, L., Morgan, J., Feander, L. “Unravelling complexity. The challenge of compliance in the life sciences supply chain.” Deloitte Center for Health Solutions. April 2017. https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/LifeSciences-Health-Care/gx-lshc-unravelling-complexity.pdf
  3. Whooley, S. “EY says COVID-19 stunted medtech M&A in 2020, should see improvement in 2021.” Mass Device. Jan. 11, 2021. https://www.massdevice.com/ey-says-covid-19- stunted-medtech-ma-in-2020-should-see-improvement-in-2021/
  4. “Life science quality assurance in 2020: 5 key trends.” The FDA Group. Jan. 27, 2020. https://www.thefdagroup.com/blog/life-science-quality-assurance-in-2020-5-key-trends
  5. Fuson, J., Damron, C., Tucker, E. “FDA enforcement trends: Reflecting on 2019 and looking onward to 2020.” Crowell & Moring. March 16, 2020. https://www.crowell.com/NewsEvents/AlertsNewsletters/all/FDA-Enforcement-TrendsReflecting-on-2019-and-Looking-Onward-to-2020-1556131
  6. Unger, B. “FDA FY2019 drug inspection observations and trends.” Bioprocess Online. Dec. 6, 2019. https://www.bioprocessonline.com/doc/fda-fy-druginspection-observations-and-trends-0001
  7. FDA news release. Jan. 11, 2018. https://www.fda.gov/news-events/pressannouncements/fda-warns-becton-dickinson-company-significant-violations-law-partongoing-investigation-lead
  8. Scogland, B. “GE Healthcare: Seven KPIs to measure RIM.” Veeva Systems. Jan. 21, 2021. https://www.veeva.com/blog/ge-healthcare-seven-kpis-to-measure-rim/

Das Unternehmen

Veeva Systems Inc. ist führender Anbieter von Cloud-basierten Softwarelösungen für die globale Life-Science-Branche. Veeva hat sich Innovation, Produkt-Exzellenz und Kundenerfolg verpflichtet und betreut mehr als 1.000 Kunden – von den weltweit größten Unternehmen in der Pharmaindustrie, Medizintechnik und Diagnose bis hin zu aufstrebenden Biotech-Unternehmen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in der San Francisco Bay Area und verfügt über Niederlassungen in ganz Nordamerika, Europa, Asien und Lateinamerika


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