Swissmedic büsst Klinik Balgrist
Es geht um eine Verletzung der Meldepflicht nach einem Materialversagen.
, 27. September 2018 um 05:55
Spitäler und Ärzte sind verpflichtet, schadhafte Medizinalprodukte zu melden. Ein Fehler dabei hat nun Folgen für die Universitätsklinik Balgrist. Wie der «Tagesanzeiger» berichtet, verurteilte die Heilmittelbehörde Swissmedic die Klinik zu einer Busse von 5'000 Franken.
Konkret ging es um den Fall einer Kniegelenk Endoprothese, welche aufgrund einer Tumorerkrankung eingesetzt werden musste. Das Implantat zerbrach nach dem Eingriff. Die Folgen: Schmerzen und eine erneute OP. «Aufgrund eines Materialversagens musste die fehlerhafte Komponente mittels einer weiteren Operation ausgewechselt werden» zitiert der Tagi aus dem Verdikt von Swissmedic.
Das Problem dabei: Die Klinik Balgrist unterliess es, Swissmedic über den Fall zu informieren. Gleichzeitig sagte der ausführende Operateur angehörigen der Patientin, man habe eine solche Meldung gemacht.
Interner Kommunikationsfehler
Die Universitätsklinik Balgrist hält fest dazu fest, dass die Tumorprothese 2012 implantiert wurde, durch einen Arzt, der seit 2016 nicht mehr im Balgrist tätig ist. Nach einer Prothesen-Komplikation (Materialbruch) wurde die Patientin durch den Leiter der Tumororthopädie 2017 reoperiert.
«Dabei wurde ein Prothesenteil kompetent und komplikationsfrei gewechselt. Seither geht es der betroffenen Patientin wieder gut.» Der mutmassliche Materialfehler sei der Patientin, deren Angehörigen und der Herstellerfirma gemeldet worden. Durch einen internen Kommunikationsfehler sei hingegen versäumt worden, die Swissmedic über den Materialbruch zu informieren.
Anpassung des Meldesystems
Es ging also lediglich um das administrative Versäumnis der Information an Swissmedic. Die Prozesse in der Universitätsklinik Balgrist seien seither stark angepasst worden. «Auf Grund der seither bei Swissmedic eingegangenen Vorkommnismeldungen können wir Ihnen mitteilen, dass wir eine Verbesserung der Meldediskrepanz beobachten», kommentierte die Kontrollbehörde inzwischen.
Offenbar war das Unterlassen der Meldepflicht in der Klinik Balgrist kein Einzelfall: Schon früher verlangte Swissmedic eine Anpassung des Meldesystems im Uniklinikum.
Auch das Regionalspital Morges wurde wegen Verletzung der Meldepflicht mit der Maximalbusse belegt. Im Frühling waren bereits das Universitätspital Basel sowie das Kantonsspital St. Gallen gebüsst worden.
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