Swissmedic kennt bereits heute stark vereinfachte Zulassungsverfahren
Warum nicht die Zulassung von patentabgelaufenen Arzneimitteln vereinfachen? Weil es nichts bringt.
FDA lässt erstmals Alzheimer-Medikament zu
«Aducanumab» wird zwar kontrovers diskutiert. Dennoch hat die «FDA» erstmals einem Alzheimer-Mittel die Zulassung erteilt und ein Gesuch bei Swissmedic eingereicht.
, 7. Juni 2021 um 16:00
Alzheimer ist die häufigste Demenzform und gilt als eine der grössten gesundheitlichen Herausforderungen weltweit, schreibt Alzheimer Schweiz in seiner Mitteilung. Allein in der Schweiz seien rund 144'000 Menschen daran erkrankt. Nun macht ein neues Medikament Hoffnung.
Am Montag hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem in Expertenkreisen kontrovers diskutierten Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab von «Biogen» die beschleunigte Zulassung erteilt. Mit einer Bedingung: Der US Pharmakonzern Biogen muss den klinischen Nutzen des Medikaments mit weiteren Studien verifizieren.
Ein «Wundermittel»?
Eine Heilung oder eine Therapie, die das Fortschreiten der Erkrankung verhindern könnte, gibt es bis heute nicht. Bisherige Studien sind an der Entwicklung eines entsprechenden Medikaments gescheitert. Für Alzheimer Schweiz ist die derzeitige bedingte Zulassung des Wirkstoffs vor dem Hintergrund der umstrittenen Datenlage «verantwortungsvoll».
«Mit diesem Entscheid trägt die FDA den bisherigen positiven Studienergebnissen Rechnung. Wir begrüssen zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Einführung des Medikaments in den USA», so Alzheimer Schweiz. Dennoch werde «Aducanumab» kein «Wundermittel» sein, da es – wie jedes Medikament – auch mit Nebenwirkungen verbunden sei.
Swissmedic prüft Antrag
«Biogen» hat Mitte April 2021 ein Zulassungsgesuch für die Schweiz beim schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic eingereicht. Das Institut evaluiert zurzeit, ob der Prüfungsantrag angenommen werden soll. Ob, für wen und wann das Arzneimittel Aducanumab als Medikament in der Schweiz zugänglich sein wird, ist laut Alzheimer Schweiz auch abhängig von der Vergütung. Um von den Krankenkassen bezahlt zu werden, muss es in der Spezialitätenliste des Bundesamts für Gesundheit (BAG) aufgenommen und auf Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden.
Dieser Prozess kann mehrere Monate dauern. Alzheimer Schweiz hofft, dass die zuständigen Stellen nach einer Zulassung in der Schweiz sicherstellen werden, dass diese Behandlung schnell verfügbar und für Erkrankte unabhängig von ihrem sozioökonomischen Hintergrund oder Wohnort zugänglich sein wird. Im Oktober 2020 wurde auch ein Zulassungsantrag für Europa an die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) gestellt; mit einem Ergebnis ist frühestens Ende 2021 zu rechnen.
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