Sponsored

Cook Research: Digitale Transformation eines globalen MedTech-Unternehmens zur Beschleunigung der klinischen Forschung

Jedes Unternehmen, das auch nach mehr als einem halben Jahrhundert erfolgreich ist, hat zwangsläufig einen gewissen Wandel durchlaufen.

image
  • veeva
  • medizintechnik
  • trends
  • digitalisierung
Nicht nur, um den Änderungen in den Anforderungen von Gesundheitswesen und Patienten gerecht zu werden, sondern auch, um innovativ zu sein und in einer sich ständig weiterentwickelnden Branche wettbewerbsfähig zu bleiben. In keiner anderen Branche wird dies unter Umständen deutlicher als in der Medizintechnik, wo Forschung und klinische Studien mittlerweile weltweit betrieben werden, Audits und regulatorische Anforderungen komplexer geworden sind und das Datenvolumen explodiert.
Cook Research, ein globales Familienunternehmen, das Medizinprodukte, biologische Materialien und zelluläre Therapien miteinander kombiniert, hat diese Herausforderungen durch digitale Transformation bewältigt.
«Wenn es uns gelingt, in der Ressourcenzuteilung transparent zu sein und in unseren Prozessen an Effizienz zu gewinnen, können wir unser Ziel einer konstanten Transformation erreichen.»
– Jennifer Kerr, President, Cook Research

Von bescheidenen Anfängen zu einem globalen Unternehmen

Was 1963 bei den Gründern Bill und Gayle Cook in Bloomington (Indiana) zuhause begann, ist heute die Cook Group, ein globaler Mischkonzern, der mehr als 16'000 Medizinprodukte für mehr als 40 Fachgebiete herstellt und in 135 Länder liefert.
Damals jedoch, als die Cooks zuhause die ersten in den USA produzierten perkutanen Führungsdrähte und Katheter unter dem Namen Cook Medical herstellten, gab es noch keine Vorschriften für die Entwicklung, Zulassung und Aufsicht von Medizinprodukten.
Dass sich diese Zeiten geändert haben, ist noch milde ausgedrückt. 1976 wurden in den USA die ersten Vorschriften für die Entwicklung solcher Geräte erlassen. Und 1983 wurde Cook Research gegründet. Cook Research mit Sitz in West Lafayette, Indiana (USA), legte den Fokus ursprünglich und in erster Linie auf die Produktentwicklung, schnell aber auch auf die Bereiche klinische Forschung, nicht-klinische und präklinische Prüfungen, medizinische und wissenschaftliche Schriften sowie Zulassungsstrategie.

Mit einer zunehmend komplexen klinische Forschung Schritt halten

Im Laufe der Jahre hat sich die klinische Forschung von einer weitgehend isolierten Tätigkeit mit Schwerpunkt auf die Bedürfnisse einer bestimmten Region zu einem stark regulierten globalen Arbeitsablauf entwickelt und dabei mit Blick auf die Komplexität eine ganz neue Dimension erreicht.
«Plötzlich werden die klinische Forschung und Produktentwicklung zu einem deutlich komplizierteren Prozess», erklärt Jennifer Kerr, Präsidentin von Cook Research. «Sie müssen die bindenden Vorschriften der einzelnen Länder verstehen, in denen Sie tätig sind. Und Sie müssen sich auf all diesen regulierten Märkten an die raschen Veränderungen anpassen können.»
Wenn Sie dann noch die zunehmenden globalen Zulassungsanforderungen, den Datenschutz, eine komplexe Auditlandschaft, die explosionsartige Zunahme von Daten und die Notwendigkeit von Echtzeitanalysen einbeziehen, dann beginnen Sie, sich ein Bild vom enormen Umfang dieser Herausforderung zu machen.
«Wir wollten mit gleichzeitigen klinischen Studien in mehreren Ländern beginnen, aber es erwies sich als äusserst schwierig, die regionalen Unterschiede bei den Zulassungsanforderungen und die verschiedenen Erwartungen an den Datenschutz und die Privatsphäre der Patienten wirklich zu verstehen und zu berücksichtigen», erklärt Kerr.

Eine «Single Source of Truth» für Daten

Im Jahr 2013 erkannten Kerr und das Team, dass Cook Research für seine künftige Wettbewerbsfähigkeit ein System brauchte, das Daten aus gleichzeitigen Studien in mehreren Ländern erfasst und harmonisiert, um eine einzige, zuverlässige Informationsquelle zu erhalten und den speziellen Anforderungen für Medizinprodukte gerecht zu werden. Daher beschloss das Unternehmen, ein eigenes Managementsystem für klinische Studien (CTMS) zu entwickeln.
«Als 2017 die neue EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) veröffentlicht wurde, wussten wir, dass wir eine Menge Arbeit vor uns hatten, wenn wir weiterhin die Produkte herstellen wollten, mit denen wir auf dem europäischen Markt präsent waren – ganz zu schweigen von der Einführung neuer Technologien und neuer Produkte», erklärt Kerr.
Das Team von Cook Research wusste, dass es sein derzeitiges CTMS überarbeiten musste, um diese Herausforderungen zu bewältigen, und die Pflege und Skalierung eines solchen Systems schwierig und zeitaufwändig sein würden. Also suchte man nach einem externen Partner, der ein CTMS und eine elektronische Trial Master File(eTMF) anbieten sollte.
Die richtige Lösung sollte es dem Unternehmen ermöglichen, einfach (und automatisch) mit den sich ändernden Vorschriften auf dem globalen Markt Schritt zu halten, globale klinische Prozesse zu straffen und die Zusammenarbeit an einem einzigen Ort zu ermöglichen, damit sich die Teams auf die Forschung und klinische Aufgaben konzentrieren können.
Genau diesen Partner hat Cook Research in Veeva MedTech gefunden. «Wir haben uns für Veeva entschieden, weil wir wussten, dass dieses Unternehmen in der Lage ist, auf Veränderungen auf dem globalen Markt zu reagieren», erklärt Kerr. «Uns überzeugten auch das Fachwissen von Veeva und sein Fokus auf Medizinprodukte. Wir wussten, dass Veeva unsere Sprache, unsere neuralgischen Punkte und unsere globalen Bedürfnisse verstehen würde.»

Kurs auf konstante Transformation

Heute verfügt Cook Research über eine Cloud-basierte, einheitliche Lösung, die eine globale Zusammenarbeit und Verwaltung sicherstellt sowie 24/7 verfügbar ist, was für das globale Management von entscheidender Bedeutung ist.
Veeva Vault CTMS und eTMF wurden speziell mit Blick auf die Anforderungen und Prozesse in der Medizintechnik entwickelt und unterstützen Cook Research in puncto:
  • Erstellung einer einzigen zuverlässigen Datenquelle (Single Source of Truth)
  • Einfachere globale Zusammenarbeit
  • Beschleunigung klinischer Studien
  • Einhaltung von Vorschriften in einer Vielzahl von Ländern
  • Erfüllung der Anforderungen an Echtzeit-Daten
Dadurch konnte Cook Research die klinische Forschung und Abläufe harmonisieren, die Transparenz im gesamten Unternehmen verbessern und ein einheitliches System für eine globale Effizienz anbieten. Mit seinen modernen Systemen ist Cook stets auf Audits und Inspektionen vorbereitet und verfügt über die nötige Grösse und betriebliche Effizienz, um Innovationen voranzutreiben und die Markteinführung zu beschleunigen.
«Mit der Plattform von Veeva sind wir jederzeit auditbereit», erklärt Kerr. «Wenn also eine Aufsichtsbehörde kommt, sind wir darauf vorbereitet, uns einem Audit nach ihrem Zeitplan zu unterziehen.»
Heute ist Cook Research in mehr als 210 Projekte eingebunden, an mehr als 300 klinischen Standorten, die von seinen Veeva Vault CTMS- und eTMF-Systemen abgedeckt werden. Die digitale Transformation ist jedoch noch lange nicht abgeschlossen. 
«Unsere Reise ist noch nicht zu Ende», sagt Kerr. «Unser Ziel lautet, ständig nach neuen Wegen zu suchen, denn das Ökosystem der Medizinprodukte wird sich unaufhaltsam weiter verändern. Wenn es uns gelingt, die Ressourcenverteilung weiterhin transparent zu gestalten und die Effizienz unserer Prozesse weiter zu steigern, werden wir unser Ziel einer konstanten Transformation erreichen.»

Wenn Sie mehr über die Story von Cook Research erfahren möchten, können Sie das Webinar «Clinical Operations Excellence: How Cook Research is Taking Advantage of Digital» besuchen.

Artikel teilen

Loading

Comment

Home Delivery
2 x pro Woche. Abonnieren Sie unseren Newsletter.

oder

Mehr zum Thema

image

Cloud Computing im Spital – der Weg ist das Ziel

Gewachsene IT-Strukturen, persönliche Präferenzen und zu wenig Digitalisierungswissen: Die Digitalisierung des Spitals stellt eine wachsende Herausforderung dar. Eine Menge Potenzial für eine Komplexitätsreduktion der Prozesse liegt dabei in der Cloudifizierung der Spitalarchitektur.

image

Schulthess-Klinik-Mitarbeiter gewinnt Forschungspreis

Am diesjährigen Weltkongress der Handchirurgie hat Michael Oyewale einen Preis gewonnen. Der Application Manager ICT der Schulthess Klinik wurde in London für seine «App» geehrt.

image

Dieser Professor fordert Gesundheit als Schulfach

Adipositas, Verhaltensstörungen oder Rückenschmerzen: Immer mehr Kinder sind offenbar körperlich und seelisch krank. Ein Lösungsansatz: Gesundheitsunterricht an Schulen.

image

Mit SHIP in die digitale Zukunft

Der offene Kommunikationsstandard SHIP automatisiert, digitalisiert und harmonisiert die administrativen Prozesse zwischen Leistungserbringern und Kostenträgern. Ein Grossteil der Krankenversicherer und Spitäler hat die digitale Lösung bereits für sich entdeckt – und es werden laufend mehr.

image

Viele Daten, zu wenig Anwendung – ein Daten-Strategie-Ansatz für Gesundheitsinstitutionen

Zur sinnvollen Nutzung von Datenanalysen und künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen kann eine ins eigene Datenökosystem integrierte Daten-Strategie erfolgsversprechend sein.

image

Wie Chirurgen im Kantonsspital Aarau von «Augmented Reality» profitieren

Neurochirurgen im Kantonsspital Aarau beurteilen in einer Studie die Nutzen von Technologien wie Virtuelle Realität. Sie wollen herausfinden, wie Chirurgen und Patienten profitieren.

Vom gleichen Autor

image

Halbwahrheiten, Irrtümer und Widersprüche in der Spitaldiskussion

Die Spitaldiskussion ist in der Sackgasse: Zu viele Leute mit zu wenig Fachverständnis reden mit. Halbwahrheiten und Irrtümer werden zu Dogmen und führen zu widersprüchlichen Reformrezepten.

image

Weshalb Recycling im Operationssaal die Zukunft ist

In den Operationssälen von Schweizer Spitälern wird recycelt – in den vergangenen Monaten wurden über 13'100 medizinische Einweginstrumente in den Ressourcenkreislauf zurückgeführt. Und das ist erst der Anfang.

image

Der zweite Teil der Geschäftsberichts-Trilogie der Lindenhofgruppe ist produziert

Die Trilogie widmet sich über alle Teile dem starken Miteinander in der Lindenhofgruppe. Der zweite Teil hat «AUSDAUER» als Fokusthema.