Nicht nur, um den Änderungen in den Anforderungen von Gesundheitswesen und Patienten gerecht zu werden, sondern auch, um innovativ zu sein und in einer sich ständig weiterentwickelnden Branche wettbewerbsfähig zu bleiben. In keiner anderen Branche wird dies unter Umständen deutlicher als in der Medizintechnik, wo Forschung und klinische Studien mittlerweile weltweit betrieben werden, Audits und regulatorische Anforderungen komplexer geworden sind und das Datenvolumen explodiert.

Cook Research, ein globales Familienunternehmen, das Medizinprodukte, biologische Materialien und zelluläre Therapien miteinander kombiniert, hat diese Herausforderungen durch digitale Transformation bewältigt.

– Jennifer Kerr, President, Cook Research

Was 1963 bei den Gründern Bill und Gayle Cook in Bloomington (Indiana) zuhause begann, ist heute die Cook Group, ein globaler Mischkonzern, der mehr als 16'000 Medizinprodukte für mehr als 40 Fachgebiete herstellt und in 135 Länder liefert.

Damals jedoch, als die Cooks zuhause die ersten in den USA produzierten perkutanen Führungsdrähte und Katheter unter dem Namen Cook Medical herstellten, gab es noch keine Vorschriften für die Entwicklung, Zulassung und Aufsicht von Medizinprodukten.

Dass sich diese Zeiten geändert haben, ist noch milde ausgedrückt. 1976 wurden in den USA die ersten Vorschriften für die Entwicklung solcher Geräte erlassen. Und 1983 wurde Cook Research gegründet. Cook Research mit Sitz in West Lafayette, Indiana (USA), legte den Fokus ursprünglich und in erster Linie auf die Produktentwicklung, schnell aber auch auf die Bereiche klinische Forschung, nicht-klinische und präklinische Prüfungen, medizinische und wissenschaftliche Schriften sowie Zulassungsstrategie.

Im Laufe der Jahre hat sich die klinische Forschung von einer weitgehend isolierten Tätigkeit mit Schwerpunkt auf die Bedürfnisse einer bestimmten Region zu einem stark regulierten globalen Arbeitsablauf entwickelt und dabei mit Blick auf die Komplexität eine ganz neue Dimension erreicht.

«Plötzlich werden die klinische Forschung und Produktentwicklung zu einem deutlich komplizierteren Prozess», erklärt Jennifer Kerr, Präsidentin von Cook Research. «Sie müssen die bindenden Vorschriften der einzelnen Länder verstehen, in denen Sie tätig sind. Und Sie müssen sich auf all diesen regulierten Märkten an die raschen Veränderungen anpassen können.»

Wenn Sie dann noch die zunehmenden globalen Zulassungsanforderungen, den Datenschutz, eine komplexe Auditlandschaft, die explosionsartige Zunahme von Daten und die Notwendigkeit von Echtzeitanalysen einbeziehen, dann beginnen Sie, sich ein Bild vom enormen Umfang dieser Herausforderung zu machen.

«Wir wollten mit gleichzeitigen klinischen Studien in mehreren Ländern beginnen, aber es erwies sich als äusserst schwierig, die regionalen Unterschiede bei den Zulassungsanforderungen und die verschiedenen Erwartungen an den Datenschutz und die Privatsphäre der Patienten wirklich zu verstehen und zu berücksichtigen», erklärt Kerr.

Im Jahr 2013 erkannten Kerr und das Team, dass Cook Research für seine künftige Wettbewerbsfähigkeit ein System brauchte, das Daten aus gleichzeitigen Studien in mehreren Ländern erfasst und harmonisiert, um eine einzige, zuverlässige Informationsquelle zu erhalten und den speziellen Anforderungen für Medizinprodukte gerecht zu werden. Daher beschloss das Unternehmen, ein eigenes Managementsystem für klinische Studien (CTMS) zu entwickeln.

«Als 2017 die neue EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) veröffentlicht wurde, wussten wir, dass wir eine Menge Arbeit vor uns hatten, wenn wir weiterhin die Produkte herstellen wollten, mit denen wir auf dem europäischen Markt präsent waren – ganz zu schweigen von der Einführung neuer Technologien und neuer Produkte», erklärt Kerr.

Das Team von Cook Research wusste, dass es sein derzeitiges CTMS überarbeiten musste, um diese Herausforderungen zu bewältigen, und die Pflege und Skalierung eines solchen Systems schwierig und zeitaufwändig sein würden. Also suchte man nach einem externen Partner, der ein CTMS und eine elektronische Trial Master File(eTMF) anbieten sollte.

Die richtige Lösung sollte es dem Unternehmen ermöglichen, einfach (und automatisch) mit den sich ändernden Vorschriften auf dem globalen Markt Schritt zu halten, globale klinische Prozesse zu straffen und die Zusammenarbeit an einem einzigen Ort zu ermöglichen, damit sich die Teams auf die Forschung und klinische Aufgaben konzentrieren können.

Genau diesen Partner hat Cook Research in Veeva MedTech gefunden. «Wir haben uns für Veeva entschieden, weil wir wussten, dass dieses Unternehmen in der Lage ist, auf Veränderungen auf dem globalen Markt zu reagieren», erklärt Kerr. «Uns überzeugten auch das Fachwissen von Veeva und sein Fokus auf Medizinprodukte. Wir wussten, dass Veeva unsere Sprache, unsere neuralgischen Punkte und unsere globalen Bedürfnisse verstehen würde.»

Heute verfügt Cook Research über eine Cloud-basierte, einheitliche Lösung, die eine globale Zusammenarbeit und Verwaltung sicherstellt sowie 24/7 verfügbar ist, was für das globale Management von entscheidender Bedeutung ist.

Veeva Vault CTMS und eTMF wurden speziell mit Blick auf die Anforderungen und Prozesse in der Medizintechnik entwickelt und unterstützen Cook Research in puncto:

Dadurch konnte Cook Research die klinische Forschung und Abläufe harmonisieren, die Transparenz im gesamten Unternehmen verbessern und ein einheitliches System für eine globale Effizienz anbieten. Mit seinen modernen Systemen ist Cook stets auf Audits und Inspektionen vorbereitet und verfügt über die nötige Grösse und betriebliche Effizienz, um Innovationen voranzutreiben und die Markteinführung zu beschleunigen.

«Mit der Plattform von Veeva sind wir jederzeit auditbereit», erklärt Kerr. «Wenn also eine Aufsichtsbehörde kommt, sind wir darauf vorbereitet, uns einem Audit nach ihrem Zeitplan zu unterziehen.»

Heute ist Cook Research in mehr als 210 Projekte eingebunden, an mehr als 300 klinischen Standorten, die von seinen Veeva Vault CTMS- und eTMF-Systemen abgedeckt werden. Die digitale Transformation ist jedoch noch lange nicht abgeschlossen. 

«Unsere Reise ist noch nicht zu Ende», sagt Kerr. «Unser Ziel lautet, ständig nach neuen Wegen zu suchen, denn das Ökosystem der Medizinprodukte wird sich unaufhaltsam weiter verändern. Wenn es uns gelingt, die Ressourcenverteilung weiterhin transparent zu gestalten und die Effizienz unserer Prozesse weiter zu steigern, werden wir unser Ziel einer konstanten Transformation erreichen.»