Hardware und Software zusammenbringen

Eine alternde Gesellschaft und die Zunahme an chronischen Erkrankungen wie Diabetes lässt den Bedarf an neuartigen Behandlungs- und Therapiemöglichkeiten steigen. Künstliche Intelligenz (KI) treibt diese Innovationen weiter voran und eröffnet zusätzliche Möglichkeiten.

Gleichzeitig sehen sich Medizintechnik-Unternehmen einer steigenden Flut an Vorschriften gegenüber, die sich zudem immer schneller ändern. Entwickler müssen wertvolle Zeit für Dokumentationsaufgaben verwenden, was sich bereits in einer sinkenden Zahl an angemeldeten Innovativen niederschlägt. Hinzu kommen eine wachsende Produktkomplexität, steigender Margendruck und ein volatiler Markt, auf dem sich auch neue Wettbewerber wie Google & Co finden.

Mit graduellen Optimierungen der Prozesse lassen sich diese Herausforderungen nicht mehr in den Griff bekommen. Was MedTech-Unternehmen benötigen, sind effiziente Prozesse zur Sicherstellung von Compliance und Qualität, mehr Ressourcen für Innovation sowie Rückverfolgbarkeit, Transparenz und Agilität.

Der Schlüssel hierzu liegt in einer integrierten Produktentwicklungslösung, die Hardware und Software, Qualität, Fertigung und Service miteinander verbindet. Kern dieser Lösung ist die ALM-PLM-Integration.

In zeitgemäßen medizinischen Geräten sind Hardware und Software eng miteinander verbunden. Doch sie werden in der Regel in unterschiedlichen, separaten Prozessen und Tools entwickelt, gefertigt und gewartet: Product Lifecycle Management (PLM) unterstützt das Design, die Konfiguration und den Lebenszyklus physischer Komponenten (CAD-Modelle, Stücklisten usw.), während ALM die Erstellung und Weiterentwicklung von Softwarekomponenten (Anforderungen, Code, Tests, Releases) verwaltet.

Arbeiten diese Systeme isoliert voneinander, führt dies zu Lücken in der Rückverfolgbarkeit, nicht abgestimmten Releases, Compliance-Risiken und ineffizienten Prozessen mit längeren Entwicklungszyklen. Eine ALM-PLM-Integration beseitigt die Silos und ermöglicht eine nahtlose Zusammenarbeit von Mechanik, Elektrik und Software – und damit eine konsistente, effiziente Produktentwicklung und Lebenszykluskontrolle. Anforderungen, Komponenten, Code und Testfälle werden über Hard- und Software hinweg miteinander verknüpft. Es entsteht eine ganzheitliche Sichtweise und Transparenz für die Zusammenarbeit, datenbasierte Erkenntnisse und Governance.

Medizintechnikunternehmen, die neben ALM und PLM auch ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS), ERP, Manufacturing Execution Systems (MES) und Service Lifecycle Management (SLM) integrieren, haben zudem die technologische Basis für einen digitalen Faden geschaffen. Dieser ist speziell in der Medizintechnik entscheidend, wo Unternehmen nachweisen müssen, wie sie Entscheidungen treffen und wie sich Änderungen auf die Sicherheit und Leistung der Geräte auswirken sowie Compliance vom Entwurf bis zum Kundendienst gewährleisten müssen.

Fresenius Medical Care einen digitalen Faden auf Basis der PLM-Software Windchill von PTC geschaffen. Er verbindet Forschung & Entwicklung mit der Fertigung, den Produkten und Services. So werden Datensilos aufgebrochen und Fresenius Medical Care kann den vollen Wert seiner Daten nutzen, um Prozesse zu automatisieren und mehr Flexibilität und Geschwindigkeit bei hoher Variantenvielfalt und Qualität zu erreichen. „Durch den Digital Thread haben wir Transparenz entlang der ganzen Wertschöpfungskette“, so Christian Vogelei, Principal Capability Architect bei Fresenius Medical Care. „Wir gewinnen Einsichten, wie unsere Produkte gefertigt und über ihren Lebenszyklus hinweg genutzt werden. Das hat wiederum Einfluss auf die Produktentwicklung. Wir können Veränderungen viel früher erkennen, unser Änderungsmanagement ist schneller und transparenter.“

Das Hauptziel des Digital Thread besteht darin, jedem Beteiligten im Lebenszyklus des Produkts Zugriff auf präzise, aktuelle und kontextbezogene Produktdaten zu geben. Durch diese Demokratisierung von Daten und den transparenten Informationsfluss steigen die Produktqualität und Effizienz bei gleichzeitiger Verkürzung der Time-to-Market.

Das Verhältnis zwischen Forschung & Entwicklung und der Produktion hat sich durch den Digital Thread grundlegend gewandelt: „Es besteht ein erheblich besseres Verständnis füreinander. Zudem hat sich unsere Traceability verbessert“, so Vogelei. „Im Hinblick auf die Regulatorik ist für mich ein zuverlässiges Configuration Management entscheidend. Wenn das sauber aufgesetzt ist, kann man sich einfach an regulatorische – oder andere – Änderungen anpassen. Und wer einmal mit einem Mausklick ein DHF (Design History File) oder ein DMR (Device Master Record) in Windchill kreiert hat, will nie wieder zu einem anderen System zurück.”

PLM-Systeme nutzen traditionell einen eher strukturierten, meilensteinorientierten Ansatz, während ALM Agile, CI/CD und DevOps unterstützt. Die Integration der Systeme ermöglicht eine agile Softwarebereitstellung, ohne die Verbindung zur regulierten Hardwareentwicklung zu verlieren.

ALM gewinnt im Hinblick auf Software-definierte Produkte an Relevanz – gerade in der Medizintechnik, wo eingebettete Software denselben strengen Vorschriften und Sicherheitsstandards unterliegt wie Hardware. Vorgefertigte Cybersicherheitslösungen unterstützen deren Einhaltung, eine automatisierte Validierung sorgt für konsistente, überprüfbare Tests, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Zudem ermöglichen ALM-Systeme die Wiederverwendung validierter Komponenten, Designs und Prozesse. Damit vermeiden Unternehmen redundante Arbeiten und sparen Zeit für die erneute Validierung. Das Ergebnis: schnellere Entwicklungszyklen und eine höhere Konsistenz und Zuverlässigkeit.

Basis für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist in erster Linie die vollständige Rückverfolgbarkeit über den ganzen Produktlebenszyklus. Mit Tools für das Anforderungs- und Testmanagement, die sowohl ALM als auch PLM nutzen, schaffen Hersteller eine Plattform, um Produktdaten zu verfolgen, die Dokumentation zu verwalten und Compliance-Anforderungen zu erfüllen. So gewährleisten sie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und können die Dokumentation vom Konzept bis zur Auslieferung jederzeit für Audits bereitstellen.

Darüber hinaus unterstützen ALM- und PLM-Lösungen automatisierte Konformitätsprüfungen und die Identifizierung, Bewertung und Reduzierung von Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus. Dies beschleunigt den Genehmigungsprozess und damit auch die Markteinführung.

Eine integrierte Lösung aus PLM und ALM sowie ERP und MES verbindet die Konstruktion, Planung und Fertigung und gewährleistet, dass Entwürfe produktionsreif, kosteneffizient und konform sind. Sie ermöglicht eine frühzeitige Fertigungsplanung und bildet die Basis für den „design anywhere, build anywhere“-Ansatz. „Eine unserer größten Errungenschaften des letzten Jahres war es, dass die Designs nicht mehr an bestimmte Standorte gebunden sind“, so Christian Vogelei. „Wir können sie jetzt schnell und transparent auf andere Standorte übertragen, so dass wir den Produktstandort je nach Kapazität und Bedarf anpassen können.“

Ein schnelleres DFM-Feedback (Design for Manufacturing) unterstützt einen effizienten Konstruktionstransfer und sorgt dafür, dass Prozesspläne, Arbeitspläne und Stücklisten mit den technischen Änderungen abgeglichen werden.

Ein geschlossener Änderungskreislauf gewährleistet die Rückverfolgbarkeit und die Synchronisierung der Teams bei der Weiterentwicklung von Entwürfen. Die Verbindung von Produktdaten mit MES und ERP verbessert die Transparenz, vermeidet Doppelarbeit und rationalisiert die Ausführung.

Service-Dienstleitungen können für Medizintechnik-Hersteller ein gute Einnahmenquelle und Wettbewerbsvorteil sein, oft sind sie aber auch eine regulatorische Anforderung. In beiden Fällen gilt: Abgestimmte und effiziente Prozesse sind ein Muss. Service Lifecycle Management (SLM) unterstützt dies durch die Strategie, Prozesse und Tools für die Verwaltung von Serviceleistungen, Wartung, Anlagenverfolgung und Überwachung nach der Markteinführung. Integriertes SLM verbindet Außendienstteams zudem mit aktuellen Produktdaten und ermöglicht so einen schnelleren und exakteren Service sowie die Rückverfolgbarkeit. Das hilft Serviceteams bei der Arbeitsvorbereitung, der Erstellung von Serviceunterlagen und der Ersatzteilplanung. Closed-Loop-Feedback leitet Erkenntnisse aus dem Service zurück an Engineering und Qualität und beschleunigt so Produktaktualisierungen.

ALM-Lösungen werden heute oftmals über gängige Standards wie OSLC oder REST-basierte Schnittstellen mit PLM-Lösungen integriert. Wichtig ist es hierbei, auf eine bidirektionale Schnittstelle zu achten. Somit ist gewährleistet, dass Mitarbeiter in der Entwicklung Zugriff auf Information aus dem Design haben.

Moderne PLM-Lösungen wiederum nutzen REST-basierte Integrationsmöglichkeiten wie bspw. OData, um Daten mit MES- oder ERP-Lösungen auszutauschen. Auch hier gilt es, eine bidirektionale Integration herzustellen, um den Datenfluss optimal zu gestalten. Idealerweise können die entsprechenden Datenpunkte im PLM mit den Datenpunkten im ERP- oder MES-System einfach gemappt werden. Integrierte Funktionen zum Monitoring des Datenaustauschs ermöglichen eine Überwachung und schnelle Reaktion im Falle eines Fehlers.

Um wettbewerbsfähig zu bleiben, genügt es immer weniger, gute Produkte anzubieten. Hersteller müssen in ihren Kernprozessen auch agil, resilient und effizient genug sein, um den aktuellen und künftigen Marktanforderungen zuversichtlich begegnen zu können. Dies erfordert einen grundlegenden Wandel weg von fragmentierten Systemen und manuellen Prozessen hin zu integrierten Lösungen.