FDA bewilligt weiteres Alzheimer-Medikament

Die US-Heilmittelbehörde FDA hat dem Pharmakonzern Eli Lilly die Zulassung für Kisunla erteilt; die Injektion soll zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die erste Anzeichen von Alzheimer zeigen.

Damit kommt zum zweiten Mal ein Medikament zum Einsatz, das Wirkung im Kampf gegen die neurodegenerative Erkrankung zeigt. Vor einem Jahr, im Juli 2023, bewilligte die FDA bereits das Medikament Leqembi, das die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA) entwickelt hatten.

Sowohl Kisunla (donanemab-azbt) als auch Leqembi sind Antikörper-Wirkstoffe, die sich gegen das «Ablagerungs-Protein» Amyloid-beta richten.

Bei Kisunla benötigen die Patienten eine monatliche Injektion. Laut der Mitteilung von Eli Lilly hat es den Konkurrenzvorteil, dass es wieder abgesetzt werden kann, wenn genügend Amyloid-Plaques entfernt wurden; damit könnte es trotz eines höheren Preises am Ende ökonomischer sein.

In den USA veranschlagt der Konzern aus Indianapolis den Preis auf 695.65 Dollar pro Phiole; die Kosten pro Jahr dürften bei 32’000 Dollar liegen, errechnete das Fachmedium «Fierce Pharma».

Die Bewilligung der FDA erfolgte, nachdem Kisunla in einer Phase-III-Studie signifikante Vorteile gezeigt hatte. Patienten, die mit dem Wirkstoff behandelt worden waren, zeigten nach eineinhalb Jahren eine relevante Verlangsamung der Demenz-Entwicklung im Vergleich zur Placebo-Gruppe; dies auf drei verschiedenen Bewertungsskalen. Auf der integrated Alzheimer Disease Rating Scale (iADRS) waren die Werte beispielsweise um 22 Prozent besser als in der Kontrollgruppe.

Insgesamt erwächst damit neue Hoffnung auf eine wirksame(re) Alzheimer-Therapie. Dies nachdem Behörden und Pharma bei der Zulassung des Wirkstoffes Aduhelm vor lauter Zuversicht oberflächlich geworden waren: Das Mittel von Biogen wurde im Sommer 2021 zugelassen, obwohl die Ergebnisse der Phase-III-Studien diffus gewesen waren. Da aber das Antikörper-Medikament Aduhelm als Meilenstein galt, liess die FDA es in einem beschleunigten Verfahren zu – verbunden mit der Auflage, dass Biogen eine Studie durchführt, welche die klinische Wirksamkeit von Aduhelm definitiv nachweisen kann.

Der «Reality Check» zeigte jedoch, dass es nicht weit her war mit der Wirksamkeit. Und so kündigte Biogen im letzten Januar an, Aducanumab vom Markt zu nehmen.

In Europa war Aducanumab nie bewilligt worden. Leqembi – das von Biogen in Luterbach, Kanton Solothurn, hergestellt wird – könnte bis im Herbst in Europa (und in der Schweiz) zugelassen werden.