Digitale Premiere in Basel: Erster e-Consent in einer klinischen Studie

Am Universitätsspital Basel kommt erstmals ein digitales Einwilligungsverfahren zum Einsatz. Die Forschungsgruppe von Elisabeth A. Kappos nutzt als erstes Team den sogenannten e-Consent – ermöglicht durch die Revision des Humanforschungsgesetzes, das seit gut einem Jahr elektronische Einwilligungen erlaubt.

Die Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz hat das Vorgehen bewilligt. Bereits seit dem Start des Projekts im November 2025 zeigt sich: «Die Patientinnen schätzen die neue, deutlich unkompliziertere Art der Teilnahme», heisst es in der Mitteilung.

Der e-Consent wird im Brustoperationsregister der Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Ästhetische und Handchirurgie eingeführt. Das Register, bislang retrospektiv geführt, wird unter der Leitung von Elisabeth A. Kappos, Martin Haug und Séverin Wendelspiess auf sämtliche Brustoperationen ausgeweitet. Erfasst werden medizinische Basisdaten, Operationsindikationen, Verläufe, Komplikationen sowie patientenberichtete Angaben zur Lebensqualität.

Eine prospektive Nachbeobachtung über mindestens zehn Jahre soll helfen, unterschiedliche Operationsmethoden zu vergleichen und deren langfristigen Einfluss auf das Wohlbefinden der Patientinnen zu verstehen. Auch neue Verfahren – etwa KI-gestützte Methoden, robotische Eingriffe oder nervensparende Mastektomien – können so wissenschaftlich evaluiert werden.

Patientinnen und Patienten können künftig wählen, ob sie ihre Einwilligung klassisch auf Papier oder digital über das datenschutzkonforme REDCap-System abgeben möchten. Das Verfahren wurde gemeinsam mit dem Data Management Team des Departements Klinische Forschung entwickelt.

Ein Vorteil: Auch bereits erfasste Personen müssen nicht erneut ins Spital kommen, sondern können nach telefonischer Identitätsprüfung den e-Consent von zu Hause aus unterschreiben – nach einer vorgesehenen Bedenkzeit von 24 Stunden.

«Die digitale Einwilligung macht vieles einfacher und verhindert unnötigen Datenverlust. Zudem ist sie umweltschonender und spart Kosten», sagt Elisabeth A. Kappos. «Das Feedback der Patientinnen ist durchweg positiv.»