Sponsored

Umdenken von Betriebsmodellen zur Verbesserung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Terumo und Alcon haben ihre Systeme umgestaltet, um abteilungsübergreifende Verbindungen zu schaffen und sich auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in jeder Phase des Produktlebenszyklus zu konzentrieren.

, 10. Oktober 2022, 07:27
image
Mit der Umstellung der Branche auf Fernarbeit wurde schmerzlich deutlich, dass die Arbeit in Silos ineffizient und schwierig ist. Vorausschauende Unternehmen nutzen MDR als Motor für die Modernisierung ihrer globalen Abläufe und die Zentralisierung von Daten mit einer «Single Source of Truth».
Terumo und Alcon möchten ihre Systeme mit Veeva MedTech vereinheitlichen, um die Datenkonsistenz und die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern. Führungskräfte des Unternehmens berichteten über ihre Erfahrungen mit einem abteilungsübergreifenden Fokus auf Compliance und Risikomanagement, welcher zur Reduzierung von Fehlern in der Versionsverwaltung führt und dadurch die Effizienz im gesamten Unternehmen erhöht.

image

Unternehmensführung Umdenken, um Technologie zu integrieren

«MDR war eine der Hauptgründe für uns, Abteilungs-Silos aufzubrechen», sagt Lori Holder, Senior Director of Global Regulatory Operations bei Alcon. Alcon erkannte, dass zur Erfüllung der MDR-Anforderungen und zur Aufrechterhaltung der Konformität die Geschäftsprozesse in den Bereichen Regulierung, Qualität, Lieferkette und klinische Studien miteinander verbunden werden müssen.
Besonders deutlich wurde dies bei medizinischen und kommerziellen Behauptungen. Sobald eine Behauptung besteht, muss das Unternehmen eine klare Verbindung zu dem Beweis haben, dass die Behauptung tatsächlich korrekt und wahr ist. Holder erklärte, dass Alcon aufgrund der MDR-Vorschriften die Gebrauchsanweisung überarbeitet hat. «Wir verfeinern ständig die Art und Weise, wie wir Behauptungen verfolgen, aber ich denke, wir sind schon sehr weit gekommen», schloss sie.
Die Schaffung von Konsistenz zwischen den Geschäftsbereichen kann auch die Genehmigungszeit verkürzen. Marie-Pierre Devez, Clinical Operations Director bei Terumo Europe erläuterte, dass die Abteilung für klinische Forschung, wenn sie die Anforderungen im Voraus kennen, diese vor der Einreichung zur Genehmigung berücksichtigen können, wodurch sich die Genehmigungszeit am Ende einer Studie verkürzt. «Wir müssen verstehen, was erforderlich ist, um das Geschäft voranzutreiben», sagte Devez.

Schaffung einer «Single Source of Truth» für alle Abteilungen

Vor der Umstellung hatte Alcon Probleme mit der Versionskontrolle von abteilungsübergreifenden Dokumenten, wie z. B. Testberichten. Auch wenn ein Dokument überarbeitet wurde, waren die alten Versionen noch im Umlauf, was zusätzlichen Aufwand für die Sicherstellung der endgültigen Fassungen bedeutete und was im schlimmsten Fall zu Problemen bei der Einreichung führen könnte. «Bei der Einführung von Systemen haben wir uns für eine ‚Single Source of Truth‘ für unsere Dokumente entschieden», so Holder und dieses System war die Vault MedTech Suite.
Terumo kennt auch die Problematiken mit Versionskontrollen im Zusammenhang mit Patienteninformationen und Einwilligungen bei klinischen Studien die sich auf Einreichungen und den eTMF auswirken. Sie planen, automatisierte Prozesse in Veeva Vault zu implementieren, die die Studienprotokolle verwalten und flexibel genug sind, um länderspezifische Dokumente zu erstellen. Durch die Verwaltung aller Dokumente in einer einzigen Ablage werden Meilensteine, länderspezifische Dokumente und behördliche Spezifikationen an einem Ort erfasst, was zur Beschleunigung des Einreichungsprozesses führt.

Einbindung eines Risikomanagements in die Denkweise des Unternehmens

Holder und Dewez sind sich einig, dass ein zentralisiertes System nur so gut ist wie die Informationen, die ihm zugeführt werden. Dies beginnt mit einer klaren und präzisen Strategie für das Veränderungsmanagement im gesamten Unternehmen.
Sowohl Alcon als auch Terumo arbeiten an der Erstellung laufender Schulungspläne für ihre Teams. Dazu gehört auch die Ermittlung von Champions in den verschiedenen Abteilungen, die dabei helfen, die Vorteile des neuen Systems zu vermitteln und Fragen der Benutzer zu beantworten, wenn diese auftauchen. «Risikomanagement ist eine Denkweise, die in alle Aktivitäten der klinischen Forschung integriert werden muss», so Dewez.
Alcon ersetzt bereits das berüchtigte Tracking-Tabellenblatt durch automatisierte Berichte innerhalb der Vault RIM Suite. Und obwohl es schwierig sein kann, Benutzer an Bord zu holen, ist es einfacher, sie zum Mitmachen zu bewegen, sobald sie den Mehrwert und die Geschwindigkeit erkennen, mit der die Unternehmensführung auf der Grundlage von Datentrends handeln kann.
Beide Unternehmen arbeiten auch daran, Prozesse im Voraus zu skizzieren, damit sie bei Bedarf schnell korrigierend und präventiv eingreifen können. Sie brauchen ein System, das die Einheitlichkeit der Vorschriften gewährleistet, aber auch die Flexibilität, sich an länderspezifische Vorgaben anzupassen. Durch die Einbeziehung des Risikomanagements in die Denkweise des Unternehmens sind die Benutzer weltweit auf die gleichen Ziele ausgerichtet.

Funktionsübergreifende Konsistenz schafft Effizienzsteigerungen

MedTech Unternehmen entwickeln immer effizientere Methoden für eine funktionsübergreifende Zusammenarbeit, in diesem Zusammenhang helfen ihnen Cloud-basierte System-Lösungen wie Veeva Vault, die sie beim Sammeln und Verteilen von Informationen auf globaler Ebene unterstützen. Holder wies darauf hin, dass Alcon durch die Verwendung eines einheitlichen Interfaces für alle angeschlossenen Vault-Systeme erhebliche Effizienzgewinne erzielen konnte.
Bei Terumo freut man sich auf die Möglichkeiten eines vernetzten Systems. Dewez ist sich darüber im Klaren, dass das System nur so leistungsfähig ist wie die Informationen, die es enthält. Daher konzentriert sie sich auf die Schulung der Benutzer, um sicherzustellen, dass die Veeva Vault Suite in vollem Umfang genutzt wird. «Und das ist keine einmalige Sache, sondern wir müssen weiter optimieren, wenn wir wachsen», erklärte sie.

Sehen Sie sich die gesamte Roundtable-Diskussion an und erfahren Sie, wie Terumo und Alcon ihre Datensysteme mithilfe der Veeva MedTech Suite umgestaltet haben.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Veeva MedTech die Übersicht über ihre regulatorischen Prozesse in Ihrem Unternehmen verbessern kann, besuchen Sie veeva.com/medtech
  • trends
  • medtech
  • veeva
Artikel teilen

Loading

Comment

2 x pro Woche
Abonnieren Sie unseren Newsletter.

oder

Mehr zum Thema

image

Neue Widerspruchslösung auf Unbestimmt verschoben

Das neue Organspende-Register wird frühestens 2025 kommen. Nun propagiert Swisstransplant die alte Methode: den Spendeausweis.

image

Schweizer Medtech-Startup sammelt Fördermittel

Sleepiz plant die weiteren Expansionschritte: Unter anderem tritt das ETH-Spinoff der grössten US-Organisation für Telemedizin bei.

image

Nun kommt die Foto-Analyse von Mahlzeiten

Forschende der Universitäten Bern und Zürich haben eine App entwickelt, die bewerten kann: Ist eine Mahlzeit gesund oder nicht?

image

Viktor 2022 - neue Kategorien, neuer Austragungsort

Am 29. März 2023 wird der Viktor 2022 im Kursaal Bern verliehen! Die Nominationen der fünf Kategorien gehen Ende November los.

image

Berner Med-Tech-Startup sammelt erste Investitionsgelder

Das Jungunternehmen «Machine MD» erhält von Investoren eine Startfinanzierung. Das Spin-off des Berner Inselspitals will mit dem Kapital die Frühdiagnose von Hirnerkrankungen verbessern.

image

In dieser Apotheke dürfen Sie noch «plaudern»

Die Basler Top-Pharm Apotheke und die Migros lancieren eine «Plauderkasse». Ein Projekt, das helfen soll, Einsamkeit zu reduzieren und zur Förderung der Gesundheit beizutragen.

Vom gleichen Autor

image

Viktor 2022: «Ich wünsche mir, dass die Versicherer stärker mit einbezogen werden!»

Der ehemalige Sanitas-CEO Otto Bitterli ist Jury-Präsident des Viktor Awards. Er hofft, dass die Krankenversicherer in Zukunft verstärkt beim Viktor vertreten sind.

image

So profitieren Spitäler von Schulungen

Im hektischen Klinikalltag lassen sich Schulungen oftmals nur schwer integrieren. Helfen kann eine Mischung aus Präsenz-, Online- und Remoteveranstaltungen. Sieben Gründe, die für den Blended-Learning-Ansatz sprechen.

image

«Wir haben eine grosse Entwicklung durchgemacht.»

Die Intensivstation behandelt jährlich etwa 1000 Patientinnen und Patienten. Fachärztinnen und -ärzte, speziell in Intensivpflege ausgebildete Pflegefachpersonen sowie Fachfrauen und -männer Gesundheit EFZ und Pflegehilfen sorgen für die beste Qualität in der Behandlung – rund um die Uhr.