Umdenken von Betriebsmodellen zur Verbesserung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Mit der Umstellung der Branche auf Fernarbeit wurde schmerzlich deutlich, dass die Arbeit in Silos ineffizient und schwierig ist. Vorausschauende Unternehmen nutzen MDR als Motor für die Modernisierung ihrer globalen Abläufe und die Zentralisierung von Daten mit einer «Single Source of Truth».

Terumo und Alcon möchten ihre Systeme mit Veeva MedTech vereinheitlichen, um die Datenkonsistenz und die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern. Führungskräfte des Unternehmens berichteten über ihre Erfahrungen mit einem abteilungsübergreifenden Fokus auf Compliance und Risikomanagement, welcher zur Reduzierung von Fehlern in der Versionsverwaltung führt und dadurch die Effizienz im gesamten Unternehmen erhöht.

«MDR war eine der Hauptgründe für uns, Abteilungs-Silos aufzubrechen», sagt Lori Holder, Senior Director of Global Regulatory Operations bei Alcon. Alcon erkannte, dass zur Erfüllung der MDR-Anforderungen und zur Aufrechterhaltung der Konformität die Geschäftsprozesse in den Bereichen Regulierung, Qualität, Lieferkette und klinische Studien miteinander verbunden werden müssen.

Besonders deutlich wurde dies bei medizinischen und kommerziellen Behauptungen. Sobald eine Behauptung besteht, muss das Unternehmen eine klare Verbindung zu dem Beweis haben, dass die Behauptung tatsächlich korrekt und wahr ist. Holder erklärte, dass Alcon aufgrund der MDR-Vorschriften die Gebrauchsanweisung überarbeitet hat. «Wir verfeinern ständig die Art und Weise, wie wir Behauptungen verfolgen, aber ich denke, wir sind schon sehr weit gekommen», schloss sie.

Die Schaffung von Konsistenz zwischen den Geschäftsbereichen kann auch die Genehmigungszeit verkürzen. Marie-Pierre Devez, Clinical Operations Director bei Terumo Europe erläuterte, dass die Abteilung für klinische Forschung, wenn sie die Anforderungen im Voraus kennen, diese vor der Einreichung zur Genehmigung berücksichtigen können, wodurch sich die Genehmigungszeit am Ende einer Studie verkürzt. «Wir müssen verstehen, was erforderlich ist, um das Geschäft voranzutreiben», sagte Devez.

Vor der Umstellung hatte Alcon Probleme mit der Versionskontrolle von abteilungsübergreifenden Dokumenten, wie z. B. Testberichten. Auch wenn ein Dokument überarbeitet wurde, waren die alten Versionen noch im Umlauf, was zusätzlichen Aufwand für die Sicherstellung der endgültigen Fassungen bedeutete und was im schlimmsten Fall zu Problemen bei der Einreichung führen könnte. «Bei der Einführung von Systemen haben wir uns für eine ‚Single Source of Truth‘ für unsere Dokumente entschieden», so Holder und dieses System war die Vault MedTech Suite.

Terumo kennt auch die Problematiken mit Versionskontrollen im Zusammenhang mit Patienteninformationen und Einwilligungen bei klinischen Studien die sich auf Einreichungen und den eTMF auswirken. Sie planen, automatisierte Prozesse in Veeva Vault zu implementieren, die die Studienprotokolle verwalten und flexibel genug sind, um länderspezifische Dokumente zu erstellen. Durch die Verwaltung aller Dokumente in einer einzigen Ablage werden Meilensteine, länderspezifische Dokumente und behördliche Spezifikationen an einem Ort erfasst, was zur Beschleunigung des Einreichungsprozesses führt.

Holder und Dewez sind sich einig, dass ein zentralisiertes System nur so gut ist wie die Informationen, die ihm zugeführt werden. Dies beginnt mit einer klaren und präzisen Strategie für das Veränderungsmanagement im gesamten Unternehmen.

Sowohl Alcon als auch Terumo arbeiten an der Erstellung laufender Schulungspläne für ihre Teams. Dazu gehört auch die Ermittlung von Champions in den verschiedenen Abteilungen, die dabei helfen, die Vorteile des neuen Systems zu vermitteln und Fragen der Benutzer zu beantworten, wenn diese auftauchen. «Risikomanagement ist eine Denkweise, die in alle Aktivitäten der klinischen Forschung integriert werden muss», so Dewez.

Alcon ersetzt bereits das berüchtigte Tracking-Tabellenblatt durch automatisierte Berichte innerhalb der Vault RIM Suite. Und obwohl es schwierig sein kann, Benutzer an Bord zu holen, ist es einfacher, sie zum Mitmachen zu bewegen, sobald sie den Mehrwert und die Geschwindigkeit erkennen, mit der die Unternehmensführung auf der Grundlage von Datentrends handeln kann.

Beide Unternehmen arbeiten auch daran, Prozesse im Voraus zu skizzieren, damit sie bei Bedarf schnell korrigierend und präventiv eingreifen können. Sie brauchen ein System, das die Einheitlichkeit der Vorschriften gewährleistet, aber auch die Flexibilität, sich an länderspezifische Vorgaben anzupassen. Durch die Einbeziehung des Risikomanagements in die Denkweise des Unternehmens sind die Benutzer weltweit auf die gleichen Ziele ausgerichtet.

MedTech Unternehmen entwickeln immer effizientere Methoden für eine funktionsübergreifende Zusammenarbeit, in diesem Zusammenhang helfen ihnen Cloud-basierte System-Lösungen wie Veeva Vault, die sie beim Sammeln und Verteilen von Informationen auf globaler Ebene unterstützen. Holder wies darauf hin, dass Alcon durch die Verwendung eines einheitlichen Interfaces für alle angeschlossenen Vault-Systeme erhebliche Effizienzgewinne erzielen konnte.

Bei Terumo freut man sich auf die Möglichkeiten eines vernetzten Systems. Dewez ist sich darüber im Klaren, dass das System nur so leistungsfähig ist wie die Informationen, die es enthält. Daher konzentriert sie sich auf die Schulung der Benutzer, um sicherzustellen, dass die Veeva Vault Suite in vollem Umfang genutzt wird. «Und das ist keine einmalige Sache, sondern wir müssen weiter optimieren, wenn wir wachsen», erklärte sie.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Veeva MedTech die Übersicht über ihre regulatorischen Prozesse in Ihrem Unternehmen verbessern kann, besuchen Sie veeva.com/medtech