Swissmedic: 41 neue Wirkstoffe für die Schweiz

Was kam letztes Jahr neu in die Apotheken und zu den Ärzten? Die Aufsichtsbehörde Swissmedic hat dazu ihren jährlichen Bericht vorgelegt. Er besagt, dass 2023 insgesamt 41 neue Wirkstoffe für den Schweizer Markt zugelassen wurden. Zudem genehmigte Swissmedic 65 Anträge auf Indikationserweiterungen.

Bei der Verteilung der neuen Mittel nach Anwendungsgebieten zeigten sich stabile Verhältnisse: Wie bereits in den Vorjahren bildeten die Arzneimittel der Onkologie und hämatologischen Neoplasien die deutlich grösste Gruppe (10 / 24 Prozent) – gefolgt von den Behandlungsfeldern Hämatologie und Hämostaseologie, Infektiologie und Impfstoffe sowie Endokrinologie und Metabolismus (jeweils 4 / 10 Prozent).

Insgesamt betrug die Durchlaufzeit der 41 Gesuche im Median 441 Kalendertage. Damit meldet Swissmedic gegenüber dem Vorjahr 2022 eine eine Beschleunigung um 15 Kalendertage.

Bei den 17 Gesuchen, die in ein beschleunigtes Verfahren aufgenommen wurden, betrug die mediane Durchlaufzeit 328 Kalendertage.

Hinzu kamen letztes Jahr 79 Anträge zu Indikationserweiterungen, die Swissmedic vorgelegt wurden. Davon wurden letztlich 65 genehmigt.

Bei den 65 bewilligten Erweiterungen betrug die Durchlaufzeit im Median 352 Kalendertage. Bei 12 Gesuchen, die im beschleunigten Verfahren behandelt wurden, lag der Wert bei 303 Kalendertagen.

Laut einer internationalen Studie, die Oktober 2023 vorgelegt wurde, benötigt Swissmedic für ihre Zulassungen im Schnitt nicht (beziehungsweise kaum) länger als die FDA in Amerika beziehungsweise die EMA für den EU-Raum. Kerstin Noëlle Vokinger, Professorin für Recht und Medizin an der Universität Zürich, hatte dabei 241 Arzneimittel untersucht, die von allen drei Behörden zwischen 2011 und 2020 bewilligt worden waren.

Die dort gemessene Prüfdauer lag bei 39 Wochen in den USA, 44 Wochen in der EU und ebenfalls 44 Wochen in der Schweiz.