Viele medizinische Gesichtsmasken entsprechen nicht den Vorschriften

Bei Kontrollen von Zollverwaltung und Swissmedic wurden bei fast einem Drittel der Sendungen Mängel festgestellt.

, 8. Oktober 2020 um 10:08
image
  • coronavirus
  • medikamente
  • medizinaltechnik
  • swissmedic
Sie gehören inzwischen zum Alltag: medizinische Gesichtsmasken. In Spitäler und Praxen, aber auch in den Zügen und Läden. Doch viele der Masken entsprechen nicht den Vorschriften. Im Rahmen einer «koordinierten, weltweiten Aktion zur Bekämpfung des Handels von illegalen Medikamenten und Medizinprodukten» haben die Eidgenössische Zollverwaltung (EZV) und Swissmedic 29 Sendung mit gesamthaft 132 Tonnen medizinische Gesichtsmasken kontrolliert, wie sie in einer Mitteilung schreiben. 

Bedenkliches Ergebnis

Der Schwerpunkt der Operation habe in der Kontrolle von Sendungen bestanden, die für Gesundheitseinrichtungen wie Spitäler bestimmt waren. Es seien aber auch grosse Sendungen (ab einer Million Stück) überprüft worden, die von «kommerziellen Akteuren bestellt worden waren».
Das bedenkliche Fazit: 10 der 29 Sendungen enthielten «nachweisbar nicht konforme medizinische Gesichtsmasken.» Folgende Mängel wurden festgestellt:
  • Fehlendes Konformitätskennzeichen (CE-Kennzeichnung) auf der Verpackung
  • Fehlende Anschrift des europäischen Bevollmächtigten (EC-REP) auf der Verpackung
  • Weitere unvollständige oder fehlerhafte Ausführung von zwingend erforderlichen Angaben auf der Verpackung
  • Angaben auf der Verpackung nicht in drei Sprachen (DE; IT; FR) verfasst (Anforderung gilt nicht bei einer Abgabe an Fachpersonen)
  • Fehlender Nachweis, dass die Anforderungen der Norm EN 14683 erfüllt sind (fehlende Testergebnisse).
  • Prüfungen nach Norm EN 14683, die nicht in einem akkreditierten Testlabor durchgeführt wurden.

In einem Fall kam es zu einem Verbot

Swissmedic hat daraufhin nach eigener Angabe fünf Verwaltungsverfahren eröffnet. Eines davon führte zu einem Verbot, die Gesichtsmasken für eine medizinische Verwendung in Verkehr zu bringen. Zwei weitere führten «zur Erteilung, bzw. Prüfung einer Ausnahmebewilligung nach COVID-19-Verordnungen».  Zwei Verfahren seien nach Sachverhaltsklärung ohne Massnahmen des Instituts abgeschlossen worden, weil für die Masken keine medizinische Verwendung vorgesehen gewesen sei.
Die Kontrollen hätten aufzeigt, «dass sich grössere Mengen an nicht konformen medizinischen Gesichtsmasken auf dem Schweizer Markt befanden», schreiben die Behörden.

Globale Operation

Die Weltzollorganisation (WZO) hat die internationale Operation «STOP» koordiniert. Sie fand im Zeitraum vom 11. Mai bis am 12. Juli 2020 statt. An der Operation waren gemäss Communiqué Behörden von insgesamt 99 Ländern beteiligt. (pd)
Artikel teilen

Loading

Comment

2 x pro Woche
Abonnieren Sie unseren Newsletter.

oder

Mehr zum Thema

image
Der Ticker

Schritte und Fortschritte im Gesundheitswesen

Spital Grabs: Knieersatz mit Roboter ++ USA: Abnehmspritze für Herz-Kreislauf-Risiken ++ Reha Tschugg mit neuer Privatstation ++ Reha Bellikon eröffnet Neubau ++ Neues Brustzentrum im Bernbiet ++ So sieht das neue Spital fürs Tessin aus ++

image

Krebsliga will keine Geheimpreise mehr bei Medikamenten

Ausgerechnet die Krebsliga ist dagegen: Der Bundesrat soll künftig keine vertraulichen Rabatte mehr mit der Pharmaindustrie vereinbaren.

image

«Hört auf mit dem Begriff ‚Long Covid‘»

Natürlich gibt es das Syndrom. Aber laut einer neuen Studie unterscheidet es sich nicht von anderen postviralen Leiden.

image

Fencheltee im Visier von Swissmedic

Das Heilmittelinstitut rät Schwangeren, Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren von einer Einnahme ab. Das in Fencheltee enthaltene Estragol könnte die Gesundheit schädigen.

image

Viele neue Krebs-Medikamente haben wenig Nutzen

Besonders enttäuschend erscheinen dabei die Wirkstoffe, die in Europa nach einem beschleunigten Verfahren zugelassen wurden.

image

Der Preisüberwacher fordert tiefere Spitaltarife und offenere Grenzen

Stefan Meierhans präsentiert acht Vorschläge für ein günstigeres Gesundheitswesen.

Vom gleichen Autor

image

Covid-19 ist auch für das DRG-System eine Herausforderung

Die Fallpauschalen wurden für die Vergütung von Covid-19-Behandlungen adaptiert. Dieses Fazit zieht der Direktor eines Unispitals.

image

Ein Vogel verzögert Unispital-Neubau

Ein vom Aussterben bedrohter Wanderfalke nistet im künftigen Zürcher Kispi. Auch sonst sieht sich das Spital als Bauherrin mit speziellen Herausforderungen konfrontiert.

image

Preisdeckel für lukrative Spitalbehandlungen?

Das DRG-Modell setzt Fehlanreize, die zu Mengenausweitungen führen. Der Bund will deshalb eine gedeckelte Grundpauschale - für den Direktor des Unispitals Basel ist das der völlig falsche Weg.