Medikamenten-Zulassung: Schweiz braucht ein Dreiviertel Jahr länger als die USA

Die mittlere Zulassungszeit für Gesuche mit neuen aktiven Substanzen (NAS) betrug 2019 in der Schweiz 520 Tage. Das sind 277 Tage mehr als die US Food and Drug Administration (FDA. Dies zeigt ein Vergleich mit sechs grossen Aufsichtsbehörden, durchgeführt vom Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS).

«Die Zulassungszeit ist mit 520 Tagen zu lang», sagt Swissmedic. Insbesondere der Labelling-Prozess nach Abschluss der wissenschaftlichen Begutachtung nehme nach wie vor «zu viel Zeit» in Anspruch und sei Gegenstand weiterer Optimierungsmassnahmen.

Swissmedic wird vor allem an der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gemessen. Die FDA gilt als weltweit schnellste Behörde. Dies ist wahrscheinlich auf die umfassende Nutzung von vereinfachten Zulassungsverfahren zurückzuführen. 

Im Vergleich wurde erstmals auch die Zeit ausgewiesen, die alleine für die «wissenschaftliche Begutachtung» aufgewendet wird. Bei Swissmedic dauert diese Phase 312 Tage. Damit schneidet die Schweizer Behörde im internationalen Vergleich sehr gut ab: Swissmedic ist nach der FDA und der EMA die drittschnellste Behörde.

Die wissenschaftliche Begutachtung ist die Zeit zwischen den Meilensteinen «Dok. i.O.» und «Vorbescheid Gutheissung», die auch die Beantwortung der «List of Questions» durch die Firma beinhalten. Wie rasch und sorgfältig die Behörden ein Zulassungsverfahren durchführen, ist sowohl für die Industrie als auch für Patienten entscheidend

Für Gesuche im «beschleunigten Zulassungsverfahren» (BZV) betrug die Gesamtzulassungszeit bei Swissmedic im Jahr 2019 im Schnitt 300 Tage. Zum Vergleich: Die Dauer für die Zulassung von innovativen Arzneimitteln mit hohem therapeutischen Nutzen beträgt bei der EMA 270 und bei der FDA 238 Tage. Die Zeit für die wissenschaftliche Begutachtung betrug im Swissmedic-BZ-Verfahren 187 Tage – ein Wert der von keiner anderen Behörde unterboten wurde.

Der Bericht vergleicht nebst regulatorischen Besonderheiten auch die Anzahl und Dauer von Zulassungen in verschiedenen Medikamentenkategorien. So gibt es je nach Therapiebereich grosse Unterschiede der Zulassungszeiten, wie die folgende Tabelle zeigt.