Medikamenten-Zulassung: Schweiz braucht ein Dreiviertel Jahr länger als die USA
Dafür ist die Zulassungsbehörde Swissmedic bei der Bearbeitungszeit für die wissenschaftliche Begutachtung die drittschnellste Behörde. Dies zeigt ein internationaler Vergleich.
, 15. Juli 2020, 07:24
Die mittlere Zulassungszeit für Gesuche mit neuen aktiven Substanzen (NAS) betrug 2019 in der Schweiz 520 Tage. Das sind 277 Tage mehr als die US Food and Drug Administration (FDA. Dies zeigt ein Vergleich mit sechs grossen Aufsichtsbehörden, durchgeführt vom Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS).
Screenshot CIRS RD Briefing 77
«Mit 520 Tagen zu lang»
«Die Zulassungszeit ist mit 520 Tagen zu lang», sagt Swissmedic. Insbesondere der Labelling-Prozess nach Abschluss der wissenschaftlichen Begutachtung nehme nach wie vor «zu viel Zeit» in Anspruch und sei Gegenstand weiterer Optimierungsmassnahmen.
Swissmedic wird vor allem an der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gemessen. Die FDA gilt als weltweit schnellste Behörde. Dies ist wahrscheinlich auf die umfassende Nutzung von vereinfachten Zulassungsverfahren zurückzuführen.
Wo die Behörde sehr gut abschneidet
Im Vergleich wurde erstmals auch die Zeit ausgewiesen, die alleine für die «wissenschaftliche Begutachtung» aufgewendet wird. Bei Swissmedic dauert diese Phase 312 Tage. Damit schneidet die Schweizer Behörde im internationalen Vergleich sehr gut ab: Swissmedic ist nach der FDA und der EMA die drittschnellste Behörde.
Die wissenschaftliche Begutachtung ist die Zeit zwischen den Meilensteinen «Dok. i.O.» und «Vorbescheid Gutheissung», die auch die Beantwortung der «List of Questions» durch die Firma beinhalten. Wie rasch und sorgfältig die Behörden ein Zulassungsverfahren durchführen, ist sowohl für die Industrie als auch für Patienten entscheidend
300 Tage für die beschleunigte Zulassung
Für Gesuche im «beschleunigten Zulassungsverfahren» (BZV) betrug die Gesamtzulassungszeit bei Swissmedic im Jahr 2019 im Schnitt 300 Tage. Zum Vergleich: Die Dauer für die Zulassung von innovativen Arzneimitteln mit hohem therapeutischen Nutzen beträgt bei der EMA 270 und bei der FDA 238 Tage. Die Zeit für die wissenschaftliche Begutachtung betrug im Swissmedic-BZ-Verfahren 187 Tage – ein Wert der von keiner anderen Behörde unterboten wurde.
Screenshot CIRS RD Briefing 77
Grosse Unterschiede je nach Therapiebereich
Der Bericht vergleicht nebst regulatorischen Besonderheiten auch die Anzahl und Dauer von Zulassungen in verschiedenen Medikamentenkategorien. So gibt es je nach Therapiebereich grosse Unterschiede der Zulassungszeiten, wie die folgende Tabelle zeigt.
Screenshot CIRS RD Briefing 77
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