Swissmedic: Inselspital hat Pflichten verletzt

Die Insel Gruppe hat ihre Meldepflicht zu Medizinprodukten «absolut unzureichend» wahrgenommen. Zu diesem Schluss kommt die Heilmittelbehörde Swissmedic.

, 7. Mai 2020 um 07:26
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Die Berner Spitalgruppe hat zwischen Oktober 2016 und Dezember 2017 fast 100 «schwerwiegende Vorkommnisse» im Zusammenhang mit medizinischen Produkten und Funktionsstörungen nicht korrekt rapportiert und sich dadurch strafbar gemacht. Dies geht aus einem Strafbescheid von Swissmedic hervor, wie die Zeitungen von Tamedia am Donnerstag berichten.
Die Insel Gruppe habe ihre Meldepflicht «absolut unzureichend» wahrgenommen, steht im Schuldspruch. Für die Heilmittelbehörde sei die Verfehlung schwerwiegend: Die Aufarbeitung aller Fälle habe ergeben, «dass es sich bei den beschriebenen Zwischenfällen um äusserst gravierende Ereignisse handelt, die allesamt zu schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen bis hin zum Tod führen könnten».

Nur so können Patienten geschützt werden

Betroffen waren mehrheitlich kardiologische Geräte: zum Beispiel Katheter, Stents, Herzpumpe. Sie werden etwa bei Patientinnen und Patienten eingesetzt, die bereits eine Herzschwäche aufweisen und zu den Hochrisikopatienten zählen. Swissmedic sprach wegen Verletzung der Meldepflicht eine Busse von 5 000 Franken aus.
Das Gesetz sieht für schwerwiegende Komplikationen mit Medizinprodukten jeglicher Art eine Meldepflicht vor. Nur so kann Swissmedic fehlerhafte Prothesen, Implantate, Herzschrittmacher oder Katheter vom Markt nehmen lassen und Patienten warnen.

Insel Gruppe hat reagiert

Die Berner Spitalgruppe bestreitet nicht, dass sie die Meldepflicht verletzt habe. Die Gruppe habe nun aber Massnahmen beschlossen, sagte Kommunikationsleiter Alex Josty gegenüber den Zeitungen. So sei zum Beispiel eine neue Person für die Meldepflicht von Medizinprodukten eingestellt worden. Und es würden Schulungen durchgeführt. Die Anzahl der fehlerhaften Meldungen seitens der Hersteller sei für die Berner Spitalkette aber nicht nachvollziehbar.
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