Swissmedic kennt bereits heute stark vereinfachte Zulassungsverfahren
Warum nicht die Zulassung von patentabgelaufenen Arzneimitteln vereinfachen? Weil es nichts bringt.
Die klinischen Versuche, von denen keiner etwas wissen soll
In der medizinischen Forschung bleiben fast die Hälfte der ungünstigen Testergebnisse geheim. Aber der Widerstand dagegen wächst – und nimmt neue Formen an.
, 2. September 2015 um 05:00
Etwa die Hälfte der klinischen Studien wird nie publiziert: Diese Quote gab die Kampagne «AllTrials» letzte Woche bekannt. Zwar habe sich in den vergangenen Jahren einiges gebessert – doch immer noch gibt es einen enormen Katalog an Tests, von denen Wissenschaft, Fachwelt und Öffentlichkeit nie etwas erfahren haben.
Das Thema wird im angelsächsischen Sprachraum zunehmend ernsthaft aufgegriffen, Transparenz wird eingefordert. In Grossbritannien lobbyiert die von Ärzten lancierte Organisation «AllTrials» seit 2013 für die Publikation aller Versuche. Im Juli dieses Jahres wurde ein amerikanischer Ableger gegründet, dem sich inzwischen rund 50 Organisationen angeschlossen haben, etwa der Verband der Hausärzte AAFP, der Verband der Notfallmediziner oder die renommierte School of Health der Boston University.
Brave Firmen, geheimnistuerische Firmen
Und ebenfalls im Juli vereinigten sich 85 Finanzfirmen, Pensionskassen und andere Investment-Organisationen in einem Aufruf an die Pharmaindustrie, alle Versuchsergebnisse offenzulegen; zusammen bündeln diese Investoren Gelder im Umfang von 3,8 Billionen (sic) Dollar.
Der nächste Schritt: AllTrials will in Kürze ein Ranking der 50 grössten Pharmafirmen veröffentlichen – aufgelistet danach, wie offen sie mit ihren Versuchsdaten umgehen.
Es ist offenbar eine ernsthafte Sache, ja vielleicht ein Thema, das zunehmend virulent wird.
Gründe für eine weitgehende Offenlegung der Daten gibt es diverse:
- Gescheiterte Trials können der Wissenschaft ebenso wichtige Erkenntnisse liefern wie erfolgreiche.
- Wenn nur die positiven klinischen Tests veröffentlicht werden, erfahren andere Forscher beispielsweise zuwenig über gefährliche Nebenwirkungen.
- Wenn wirkungslose Versuche unterdrückt werden, kann man auf der Basis einzelner erfolgreichen Versuchsreihen für ein Mittel viel bessere Werte ausweisen – besser, als sie dann bei den durchschnittlichen Patienten wirken werden. (Dazu gibt es einen lehrreichen Simulator des «Economist»: Was passiert, wenn man sich die Studienergebnisse aussuchen und unpassende Resultate unterdrücken kann? Versuchen Sie den «Clinical Trial Simulator» selbst).
Nach amerikanischem Gesetz müssten alle klinischen Tests für neue Medikamente veröffentlicht werden, wozu auch eigens eine Website eingerichtet wurde: Clinical Trials. Es ist das weltgrösste Register für klinische Versuche.
Eine Kontrolluntersuchung ergab aber unlängst, dass der Veröffentlichungspflicht keineswegs nachgelebt wird. Ein Jahr nach Studien-Ende waren lediglich die Resultate von 13,4 Prozent aller beobachteten Studien zu finden; und fünf Jahre später waren es 38 Prozent.
Pharmaindustrie transparenter als öffentliche Institute
Erwähnt sei das bemerkenswerte Neben-Resultat, dass die gescheiterten Studien der Pharmaindustrie weitaus eher veröffentlicht wurden als die Flops von öffentlichen Instituten: Bei ersteren betrug die Offenlegungs-Quote 17 Prozent nach einem Jahr, bei letzteren 8 Prozent.
Der Trick offenbar: Man veröffentlicht zwar die Studie – aber verheimlicht die Resultate. Im Jahr 2009 ergab eine Erhebung, dass 46 Prozent der auf ClinicalTrials veröffentlichten Studien einfach keine Ergebnisse zur Verfügung stellten.
Mit anderen Worten: Wenn wir ehrlich sind, steht uns nur ein Teil des medizinischen Wissens wirklich zur Verfügung.
Man darf gespannt sein, ob sich die Debatte darüber verschärfen wird. Die Anzeichen häufen sich jedenfalls.
Mehr:
- «The Positive Value of Negative Drug Trials», in: «Forbes»
- «Clinical trial data should be open to public view», in: «Financial Times»
- «Increasing the transparency of clinical drug trials reduces number of positive results», in: «Ars Technica»
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