Medizinprodukte: Schweiz bald FDA-konform?

Der Bundesrat hat die Weichen für eine Ausweitung der Versorgung mit Medizinprodukten gestellt. Im Fokus steht dabei die Umsetzung der Motion von Ständerat Damian Müller (20.3211), die den Schweizer Markt für Produkte öffnen will, die aussereuropäischen Regulierungssystemen unterliegen.

Heute dürfen in der Schweiz nur zertifizierte Geräte vermarktet werden, die den schweizerischen oder europäischen Normen entsprechen. Die Motion Müller schlägt vor, diesen Rahmen zu lockern, indem die Einfuhr von Produkten erlaubt wird, die von anderen Behörden, insbesondere der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), validiert wurden.

Der Bundesrat erwägt, private Stellen mit der Überprüfung der Voraussetzungen für das Inverkehrbringen zu beauftragen. Diese Stellen sollen die Konformität von bereits von der FDA zugelassenen Produkten mithilfe eines vereinfachten Verfahrens bewerten, das sich teilweise auf die in Übersee durchgeführten Kontrollen stützt.

«Der Bundesrat möchte private Organisationen damit beauftragen, die Voraussetzungen für bereits in den USA von der FDA zugelassene Produkte zu überprüfen», heisst es in einer Pressemitteilung. «Private Stellen werden die Anforderungen durch ein vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren überwachen, da dabei Elemente berücksichtigt werden, die bereits von der FDA durchgeführt wurden.»

Eine Arbeitsgruppe ist derzeit damit beauftragt, die Modalitäten der Umsetzung dieser Motion zu prüfen, insbesondere die Unterschiede zwischen den Regulierungssystemen der FDA, der Schweiz und der EU. Zu den ersten Empfehlungen gehören mehrere Voraussetzungen, wie die Einhaltung der Schweizer Datenschutzgesetzgebung oder die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems.

Die Verantwortung für die weiteren Arbeiten liegt nun beim Eidgenössischen Departement des Innern (EDI), in Zusammenarbeit mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (DEFR) und dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA). Gemeinsam müssen sie diesen Ansatz vertiefen und die genauen Umrisse des künftigen Regelwerks festlegen.