Swissmedic wird Teil der EU-Medikamenten-Initiative

Swissmedic schliesst sich der EU-Medikamenten-Initiative an. Das Ziel ist eine schnellere und transparentere Zulassung von Arzneimitteln.

, 3. August 2023 um 09:33
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Swissmedic-Teilnahme an «OPEN» Initiative der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). | Swissmedic
Wie Swissmedic in einer Mitteilung schreibt, wird sie Teil der Medikamenten-Initiative von EMA, der Arzneimittelagentur der EU. Diese lanciert eine Initiative zur verstärkten Zusammenarbeit mit internationalen Partnerbehörden. Durch die internationale Kooperation soll die Zulassung von Arzneimitteln schneller und transparenter werden. Swissmedic habe bereits in der Pilotphase dieser Initiative während der Covid-19-Pandemie erste Erfahrungen sammeln können.
Neben den australischen und der schweizerischen Zulassungsstellen sind auch die brasilianischen, kanadischen und japanischen Arzneimittelbehörden sowie die Weltgesundheitsorganisation der EMA-Initiative angeschlossen.

Ausdehung auf weitere Medikamentengruppen

Die Initiative soll nun auf weitere Medikamentengruppen ausgedehnt werden. Laut Swissmedic decke die Initiative neu Arzneimittel unter dem «PRIME» Programm (Priority Medicines Scheme) ab sowie andere Arzneimittel mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, Arzneimittel zur Behandlung der antimikrobiellen Resistenz (Antibiotika) sowie Arzneimittel, die bei Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden.

Nicht aufgenommen: neuartige Therapien

Nicht in die Kooperation aufgenommen wurden gemäss der EU-Definition Arzneimittel für neuartige Therapien. Das erste Medikament, das im Rahmen der neuen Zusammenarbeit geprüft wird, ist ein mRNA-Impfstoff gegen das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV).

Zulassungsgesuch für die RSV-Impfung

Die RSV-Infektion ist die bei weitem häufigste untere Atemwegsinfektion bei Säuglingen und Kleinkindern und führt jährlich zu rund 1000 Spitaleinweisungen. Das Pharmaunternehmen Moderna hat bei der EMA, Swissmedic und der australischen Arzneimittelbehörde Therapeutic Goods Administration nun ein Zulassungsgesuch für die RSV-Impfung eingereicht.
  • Mehr zur «OPEN» Initiative: Opening procedures at EMA to non-EU authorities (OPEN) initiative

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