Die amerikanische Heilmittel-Behörde FDA hat gestern die Kombinationstherapie Epclusa zum Verkauf zugelassen. Das Medikament richtet sich an Erwachsene mit chronischer Hepatitis C und zeichnet sich dadurch aus, dass es gegen alle Genotypen des Virus einsetzbar ist. 

Epclusa wurde ebenfalls von Gilead entwickelt, dem Biotech-Konzern, die bereits die Hepatitis-C-Mittel Harvoni und Sovaldi auf dem Markt hat. Das neue Mittel kombiniert den seit gut drei Jahren zugelassenen Wirkstoff Sofosbuvir (Sovaldi) mit dem neu entwickelten HCV-NS5A-Inhibitor Velpatasvir. 

Zur Mitteilung der FDA: «FDA approves Epclusa for treatment of chronic Hepatitis C virus infection», 28. Juni 2016.

«Als erste und einzige pan-genotypische Therapie für Hepatitis C hat Epclusa das Potential, den Zwang zum Genotyp-Test zu eliminieren, welcher unter bestimmten ressourcenarmen Rahmenbedingungen eine Barriere bilden kann», erklärte John Milligan, der CEO von Gilead, in einer Mitteilung.

Klinische Phase-III-Tests mit 1,558 Personen ohne Leberzirrhose beziehungsweise mit leichter Zirrhose ergaben, dass 95 bis 99 Prozent der Versuchspersonen nach 12 Wochen Behandlung mit Epclusa keine nachweisbaren Viren mehr aufwiesen. Bei einem kleineren Blindtest mit 267 Personen mit schwereren Leberschädigungen, von denen 87 Epclusa in Kombination mit Ribavirin erhielten, erschienen 94 Prozent nach der 12-wöchigen Behandlung als virenfrei. Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Ermüdung.

Wie Gilead-CEO John Milligan zur Nachrichtenagentur «Bloomberg» sagte, hat der kalifornische Konzern den Listenpreis auf 74'760 Dollar für eine 12-wöchige Behandlung festgelegt. Damit läge Epclusa unter den beiden bisherigen Hepatitis-C-Blockbustern Sovaldi (84'000 Dollar) und Harvoni (94'500 Dollar). 

In der Schweiz liegt der mit dem BAG vereinbarte Kassen-Preis für eine Sovaldi-Therapie bei 48'306 Franken; eine Harvoni-Therapie kostet 50'245 Franken.

Die europäische (und Schweizer) Zulassung für Epclusa steht noch aus. Ende Mai hatte das zuständige Beratungsgremium der europäischen Überwachungsbehörde EMA, das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), die Bewilligung befürwortet.