Zertifizierungsfristen für Medizinprodukte verlängert

Der Bundesrat hat in einem Entscheid am Freitag Massnahmen getroffen, um die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten in der Schweiz zu gewährleisten. Unter bestimmten Voraussetzungen wird die Übergangsfrist für die Zertifizierung von Medizinprodukten nach der entsprechenden EU-Verordnung verlängert. Die Änderungen treten laut Bundesamt für Gesundheit (BAG) am 1. November 2023 in Kraft.

Die Schweiz verfügt seit 2001 über eine Medizinprodukte-Regelung, die derjenigen der Europäischen Union (EU) entspricht. Ziel dieser Regelung ist es, sowohl die Patientensicherheit als auch die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Ursprünglich war für die neue Medizinprodukteregulierung, die seit Mai 2021 in der EU und in der Schweiz gilt, eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024 vorgesehen. Es habe sich jedoch gezeigt, dass die Kapazitäten der für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zuständigen Stellen in der EU nicht ausreichen, um alle Produkte bis zu diesem Zeitpunkt nach der neuen Regelung zu zertifizieren.

Aus diesem Grund haben das Europäische Parlament und der Rat der EU im Frühling eine Verordnung verabschiedet, die die Übergangsfristen unter bestimmten Bedingungen verlängert. Um die Kontinuität der Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz zu gewährleisten und die Übereinstimmung mit dem EU-Recht sicherzustellen, hat der Bundesrat beschlossen, die Übergangsfristen je nach Risikoklasse der Produkte ebenfalls zu verlängern, und zwar bis Ende 2027 beziehungsweise bis Ende 2028.

Zusätzlich zu diesen Massnahmen hat die Europäische Kommission im Dezember 2022 zwei Durchführungsverordnungen erlassen, um die Sicherheit von Produkten «ohne medizinische Zweckbestimmung» zu verbessern. Diese Produkte, die hauptsächlich kosmetischen Zwecken dienen, aber ein ähnliches Risikoprofil wie Medizinprodukte aufweisen, sind bereits in der Medizinprodukteverordnung aufgeführt. Um die Sicherheit dieser Produkte in der Schweiz zu erhöhen, soll die schweizerische Regelung an diejenige der EU angepasst und diese Produkte den Übergangsfristen des EU-Medizinprodukterechts unterstellt werden. Auch diese Änderungen treten Anfang November 2023 in Kraft.