Swissmedic: 14 Hausdurchsuchungen, 60 ausländische Inspektionen

Die Heilmittelbehörde bewilligte letztes Jahr rund 30 neue Wirkstoffe – und erfasste 200 Marktrückzüge. Hier finden Sie 12 entscheidende Einsichten aus dem Geschäftsbericht 2015.

, 6. Juni 2016, 08:10
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Polizeiaktionen. Im letzten Jahr führte die Swissmedic 14mal eine Hausdurchsuchung durch. Sie eröffnete 13 Strafbescheide gegen insgesamt 18 Personen. Zwei Fälle wurden an die Gerichte übergeben.
Anabolika und andere Beispiele. Einige Beispiele von Swissmedic-Eingriffen: Im Frühling 2015 hob Swissmedic mit der Aargauer Kantonspolizei ein Labor aus, in dem Anabolika und Erektionsförderer hergestellt wurden. Kurz zuvor hatte Swissmedic eine Apotheke in der Ostschweiz durchsucht, in der illegale Präparate aus Tierzellen hergestellt wurden: Sie sollten Patienten gespritzt werden mit dem Versprechen, Krebs und Multiple Sklerose zu heilen. Eine Hausdurchsuchung geschah im Oktober in einer Klinik am Zürichsee, in der den Patienten mutmasslich illegale Heilmittel gespritzt wurden.
Personal. Swissmedic beschäftigte Ende letzten Jahres 424 Mitarbeiter, verteilt auf 352 Vollzeitstellen. Gegenüber dem Vorjahr bedeutete dies sogar ein leichtes Minus von rund 4 Stellen.
8'000 Arzneimittel. Insgesamt registrierte die Behörde 8’312 zugelassene Arzneimittel (inklusive Tierarzneimittel). Ferner listet im Meldeverfahren zugelassene homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation auf: Es waren dies 11'200 Einzelmittel und 1'000 Komplexmittel.

Zum Geschäftsbericht 2015 von Swissmedic

Neue Wirkstoffe. Letztes Jahr wurden bei Swissmedic 295 Gesuche um innovative Erstzulassungen und wesentliche Änderungen innovativer Arzneimittel eingereicht; 252 Gesuche konnten abgeschlossen werden. Von den 28 erstmals zugelassenen Arzneimitteln mit neuem Wirkstoff wurden neun im beschleunigten Zulassungsverfahren abgeschlossen.
Co-Marketing-Mittel. Hinzu kamen 277 Gesuche um nicht-innovative Erstzulassungen; davon ging es in 57 Fällen um Co-Marketing-Präparate.
199 Marktrückzüge. Die Swissmedic-Bewilligungen müssen periodisch erneuert werden. Im letzten Jahr fielen 1'671 Gesuche um Verlängerung der Zulassung an, 1'701 Gesuche wurden abgeschlossen. Zudem gab es 199 Gesuche um Verzicht auf ein Präparat beziehungsweise 23 Gesuche um Verzicht auf eine Dosisstärkennummer eines Präparates – der Hersteller wollten also diese Mittel nicht mehr (beziehungsweise nicht mehr in dieser Form) im Markt halten.
Gut 200 klinische Versuche. Im letzten Jahr gingen bei Swissmedic 227 Gesuche für klinische Versuche mit Arzneimitteln ein (ohne Transplantatprodukte und Gentherapie). Insgesamt wurden 207 klinische Versuche bewilligt, 

Inspektionen aus dem Ausland. Im Jahr 2015 führten ausländische Überwachungsbehörden 58 Inspektionen bei pharmazeutischen Unternehmen in der Schweiz durch. An der Spitze standen die USA mit 24 Inspektionen, gefolgt von Korea mit acht, der Türkei mit fünf, Brasilien, Kasachstan und Kenia mit je drei, Iran, Mexiko und Russland mit je zwei, Weissrussland, China, Taiwan, Libyen, Uganda und der Gulf Cooperation Council (GCC) mit je einer Inspektion. 

98 Prozent fristgemäss. Insgesamt wurden bei Swissmedic letztes Jahr 14'819 Gesuche eingereicht und 14'925 Gesuche abgeschlossen. 98 Prozent der Gesuche konnten fristgemäss abgeschlossen werden. 

Mehr Qualitätsmängel. Swissmedic erhielt letztes Jahr 8'247 Verdachts-Meldungen über mögliche unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln – ein Anstieg von 7 Prozent.
Im Vergleich zum Vorjahr nahm die Anzahl gemeldeter Qualitätsmängel erneut um 10 Prozent zu. Es wurden insgesamt 679 Meldungen eingereicht. Die Behörde verfügte 28 Chargenrückrufe. 

Ja, aber: «Wir sind bereit, generell Bürokratie abzubauen und intelligente Regulierung da zu gewährleisten, wo der politische Konsens das Mass an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Heilmitteln festlegt», schreibt Jürg H. Schnetzer, der Direktor von Swissmedic, in der Einleitung zum Geschäftsbericht 2015.
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