Der Lobbykampf um die Lustpille für die Frau

Das Experten-Gremium der Zulassungsbehörde FDA hat grünes Licht gegeben fürs «rosa Viagra». Bald fällt der endgültige Entscheid. Doch jetzt melden sich beteiligte Ärzte – und beklagen den politischen Druck hinter dem Verfahren.

, 13. Juli 2015, 15:18
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Für viele ist die Sache schon gelaufen: Die amerikanische Arzneiaufsicht FDA wird das «Viagra für die Frau» bewilligen, es ist nur noch eine Formalität, die bis Ende August abgeschlossen sein wird. Und so laufen auch in unseren Gegenden bereits Umfragen zur Frage, was die Bevölkerung vom «rosa Viagra» hält und ob es denn rezeptpflichtig sein solle. 
Doch eigentlich wäre die Sache noch offen. Fakt ist lediglich, dass das zuständige Expertenpanel der FDA im Juni der Einführung von Flibanserin – so der Name der Pille – zugestimmt hat: 18 Stimmen empfahlen eine Bewilligung, 6 sprachen sich dagegen aus. Nun soll der definitive Entscheid bis Ende August gefällt werden.
Bemerkenswert ist freilich, dass drei der beteiligten Panelists jetzt den Ablauf öffentlich machen. In einem Aufsatz im «Journal of the American Medical Association» brachten sie Warnungen an und wiesen vor allem auf den öffentlichen Druck hin, der derzeit in der Pillen-Frage gemacht werde. Auch die Expertengruppe habe ihn gespürt. 

Walid F. Gellad, Kathryn E. Flynn, G. Caleb Alexander: «Evaluation of Flibanserin: Science and Advocacy at the FDA», Jama, Juli 2015. 

Die drei Ärzte Walid F. Gellad, Kathryn E. Flynn und G. Caleb Alexander erinnern daran, dass der Wirkstoff bereits zweimal vor der FDA gescheitert war. Erst hatte der deutschen Pharmakonzern Boehringer Ingelheim die Bewilligung beantragt, nachdem man bei einem als Antidepressivum gedachten Mittel eine libidoverstärkende Wirkung festgestellt hatte. Die FDA lehnte den Antrag 2010 ab, mit der Begründung, dass einerseits die luststeigernde Wirkung ungenügend belegt sei und andererseits die Verträglichkeit noch eher schlecht sei.
Bei einem zweiten Versuch 2013 stellte die FDA zwar eine gewisse libidinöse Wirkung fest (8 bis 13 Prozent der klinischen Patientinnen gaben bei mindestens einem sexuellen Aspekt eine nennenswerte Verbesserung an). Doch auf der Gegenseite wurden erhebliche Nebenwirkungen festgemacht, etwa erhöhter Blutdruck und Schlafstörungen. Wieder entschied die Behörde auf Njet.

Ein Test mit fast nur Männern

Bemerkenswert sei nun – so Gellad, Flynn und Alexander –, dass der Arzneimittelhersteller Sprout beim dritten Anlauf gar keine neuen Effizienzdaten vorlege (Sprout Pharmaceuticals hatte das Patent von Boeringer Ingelheim übernommen und beantragt jetzt erneut die Zulassung als Mittel für Frauen mit Sexualfunktionsstörungen). Der neue Antrag lege lediglich zusätzliche Sicherheits-Daten vor, etwa eine Studie, die belegt, dass die Patientinnen am nächsten Tag beim Autofahren nicht eingeschränkt sind. Oder einen Test, laut dem auch mit Alkohol keine verstärkten Nebenwirkungen spürbar werden (wobei dies mit 25 gesunden Freiwilligen getestet wurde, darunter bloss zwei Frauen).
Die Frage lautet also: Warum schwenkte das Expertengremium nach dem Nein von 2010 und 2013 im Jahr 2015 zu einem Ja? Die drei Universitätsforscher erklären dies mit dem dem öffentlichen Druck, der insbesondere auch über Social-Media-Kanäle aufgebaut worden war.

Eine Pille der Emanzipation?

Denn nach dem abschlägigen Bescheid von 2013 wurde eine Lobbygruppe namens «Even the Score» gegründet. Ihr offizielles Anliegen: Sie forderte das Recht der Frauen ein, auf dem Lustpillen-Feld nachzuziehen.
Mittlerweile haben sich etwa 25 Organisationen der Aktion angeschlossen, darunter der Verband der Hebammen-Fachschulen oder die Medical Association der hispanischen Bevölkerung. Gestartet wurde «Even the Score» allerdings von einem Berater des Herstellers von Flibanserin, und dieser zog mit den bewährten Mitteln des amerikanischen Business-Lobby-Wesens ins Feld – ob mit Briefen an Kongressmitglieder oder mit einer Klage gegen die FDA.
Ein Kernargument dabei: Es gibt mittlerweile zwei Dutzend Medikamente gegen die männliche Lustlosigkeit, aber immer noch keines für die Frau.
Und so erschien Flibanserin nun, im Sommer 2015, primär als Gender- und Emanzipationsfrage – wo die eine Seite von einem notwendigen «Fight for female Viagra» sprach. Und die Gegenseite einschränkte, dass diese Pille jetzt auch nicht zwingend nötig sei für die Emanzipation

Klar ist: Es wird politische Kritik hageln

Und so musste der Entscheid in einem politisch aufgeladenen Umfeld fallen. Die drei Ärzte monieren genau diesen Punkt: Auch im Expertenpanel, an dem sie beteiligt waren, sei weniger über die Validität von neuen Daten oder über die möglichen Risiken einer Off-Label-Verwendung bei breiten Bevölkerungsschichten diskutiert worden – umso mehr aber über gesellschaftliche Fragen.
Genau dies wird sich wohl auch nach dem endgültigen Behördenbeschluss fortsetzen: Wie auch immer die FDA nun entscheidet, es wird politische Kritik hageln. Gefolgt von einer ähnlichen Debatte in Europa.
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