Les systèmes d’information clinique (SIC) ne se limitent pas à de simples plaques tournantes de données au sein de l’hôpital: certains modules permettent de prescrire des médicaments, de calculer des dosages ou de déclencher des alarmes. Ces fonctionnalités peuvent être considérées comme des modules de dispositifs médicaux au sens de l’ordonnance ODim. Pourtant, les hôpitaux et les fournisseurs de logiciels sous-estiment régulièrement ces aspects.
Les dispositifs médicaux sont soumis à des exigences strictes en matière de sécurité et de performance. Tout manquement expose à des sanctions pénales et engage la responsabilité des acteurs concernés.
Un test en trois étapes permet de déterminer si un logiciel relève de la catégorie des dispositifs médicaux – soit d'un produit possédant une finalité médicale.
Test en trois étapes
La première étape consiste à vérifier si le logiciel est intégré à un dispositif médical existant ou s’il est destiné à interagir avec un tel dispositif. Dans ce cas, le logiciel est considéré comme un accessoire ou une partie intégrante du dispositif médical et possède donc déjà une finalité médicale. Une console permettant de commander des dispositifs médicaux ou de lire et transmettre des données de mesure générées par un dispositif médical est notamment considérée comme partie intégrante de ce dispositif.
En revanche, si le logiciel remplit une fonction indépendante, deux critères d'exclusion doivent être appliqués: le premier est rempli lorsque la fonction du logiciel se limite au stockage, à l'archivage, à la communication, à la recherche simple ou à la compression sans perte de données (par exemple, dossiers médicaux électroniques ou compendiums pouvant être consultés via une recherche plein texte avec fonction de filtrage). Ces fonctions de base n'ont pas de finalité médicale. Le deuxième critère d'exclusion s'applique lorsque le logiciel ne traite pas les données au profit d'un seul individu, par exemple s'il est utilisé à des fins statistiques ou pour le contrôle aléatoire ultérieur des prescriptions.
Vient alors la troisième étape de contrôle: déterminer si le logiciel génère ou modifie des données médicales concrètes pour un individu. La simple production d'une référence générale à la santé ne suffit pas à qualifier un logiciel de dispositif médical, même si ces indications se rapportent à une personne déterminée.
Dr. iur. Michael Isler, docteur en droit, est avocat, partenaire et membre de la direction des groupes de produits Propriété intellectuelle, Technologie de l'information et Protection des données au sein du cabinet d'avocats
Walder Wyss. Il exerce principalement dans le domaine du droit de la technologie et traite régulièrement de questions relatives à la réglementation des dispositifs médicaux.
Le système global n'est généralement pas affecté
Un SIH, en tant que système global, n'est généralement pas considéré comme un dispositif médical : bien qu’il soit lié au secteur de la santé, ce lien reste de nature générale. En revanche, certains modules individuels ayant une finalité médicale spécifique peuvent être classés comme dispositifs médicaux.
Pour les hôpitaux, plusieurs approches permettent de répondre à ce défi. On distingue généralement trois configurations principales:
- Le fournisseur du système peut déclarer qu’un module intégré au SIH constitue un dispositif médical. Dans ce cas, la responsabilité principale incombe au fabricant, pour autant que l’hôpital utilise ce module conformément à sa destination, c’est-à-dire dans le cadre défini par le mode d’emploi. En fonction de la finalité prédéfinie, l’hôpital dispose de larges possibilités de configuration et peut ainsi adapter les fonctionnalités à ses besoins sans être pour autant considéré comme fabricant.
- Le SIH peut disposer d’une interface permettant sa connexion à un dispositif médical externe. On trouve, par exemple, des tests d’interaction conçus pour être intégrés dans des systèmes primaires. Dans de tels cas, le SIH ne devient pas un dispositif médical du seul fait qu’il accède, via son interface utilisateur, à un dispositif médical certifié. Il appartient toutefois au fabricant du dispositif médical de définir et de documenter les limites du système ainsi que les dépendances entre le dispositif et l’interface avec le SIH. L’hôpital doit, pour sa part, veiller au respect de ces prescriptions par le SIH et, à cette fin, engager la responsabilité contractuelle du fournisseur du SIH.
- Enfin, l’hôpital peut, en configurant le SIH selon ses besoins, devenir lui-même fabricant de dispositifs médicaux. Prenons l’exemple suivant: l’hôpital relie un moteur de règles configurable, fonctionnant sur un SIH, à une base de connaissances médicales. L’utilisation de ce moteur de règles permet alors de comparer les informations relatives aux patients avec les données contenues dans la base de connaissances. Le système propose ensuite au médecin des parcours diagnostiques pour certains patients. Dans une telle configuration, l’hôpital devient rapidement un assembleur de systèmes. Ni le moteur de règles ni la base de connaissances ne constituent, pris isolément, des dispositifs médicaux. Toutefois, en raison de la nouvelle finalité médicale conférée au moteur de règles, l’hôpital, en tant qu’intégrateur de systèmes, est néanmoins soumis aux obligations d’un fabricant de dispositifs médicaux.
Le piège du «in-house»
Certains allègements peuvent être accordés pour ce type de développements internes. L’article 9 de l’ODim renvoie directement à la disposition correspondante du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Les établissements de santé, y compris les hôpitaux, doivent ainsi respecter les exigences fondamentales en matière de sécurité et de performance lors de la mise en service de leurs propres développements, tout en étant partiellement dispensés d'autres obligations prévues par la législation sur les dispositifs médicaux.
Pour bénéficier de ces allègements, l’hôpital doit toutefois démontrer que le développement interne ne peut être remplacé par un produit de substitution disponible sur le marché. Il doit également établir et publier une documentation technique, ainsi qu’une déclaration de conformité. Enfin, conformément à l’article 18 de l’ODim, les développements internes doivent être notifiés à Swissmedic avant leur mise en service. Ce n’est pas surprenant: on observe un certain nombre de manquements, malgré les rappels de Swissmedic concernant ces obligations.
Que se passe-t-il si un module du SIH est utilisé sans que le fournisseur du système ou l’hôpital n’ait vérifié s’il constitue un dispositif médical? L’offre ou l’utilisation d’un logiciel de dispositif médical non conforme est interdite et peut entraîner des conséquences administratives et pénales pour les collaborateurs, ainsi que pour les organes des hôpitaux et des fournisseurs de systèmes.
- La «question juridique de la semaine» est un contenu partenaire de Walder Wyss.
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Traduit de l'allemand par Jehanne Picard
