Drei neue Nebenwirkungen in der deutschen Fachinfo

In Deutschland wurden die Gesundheitsberufe in einem «Rote-Hand-Brief» von Biontech und Moderna über Myokarditis und Perikarditis in Folge einer mRNA-Impfung informiert.

, 27. Juli 2021, 13:24
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In einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief (wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel) haben die beiden Covid-Impfstoffhersteller Pfizer/Biontech und Moderna die deutschen Gesundheitsberufe darüber informiert, dass zwischen einer Impfung mit einem mRNA-basierten Covid-19-Impfstoff und nachfolgender Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) «mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte». 
Dieser Vermerk wurde jetzt den Fachinformationen unter 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.8 (Nebenwirkungen) ergänzt. «Damit setzen die Unternehmen die von der Europäischen Arzneimittelagentur vor Kurzem angeordneten Sicherheitsmassnahmen auf nationaler Ebene um», schreibt die deutsche Pharmazeutische Zeitschrift (PZ).

«Sehr seltene» Nebenwirkung

Wie dem Rote-Hand-Brief betreffend die Covid-Impfstoffe Biontech Comirnaty und Moderna Spikevax zu entnehmen ist, werden diese Fälle als «sehr selten» eingestuft und können innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auftreten – «und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern» (siehe Box unten).
Die wohl wichtigste Information ist, dass «Ärzte und medizinisches Fachpersonal geimpfte Personen im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen darauf hinweisen sollten, sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen». Bis zum 31. Mai 2021 seien im Europäischen Wirtschaftsraum 145 Fälle von Myokarditis und 138 von Perikarditis nach Comirnaty-Impfung aufgetreten sowie jeweils 19 Fälle nach Spikevax bei 177 beziehungsweise 20 Millionen verimpften Dosen, so die «PZ».

Kapillarlecksyndrom ebenso neu in der Fachinfo

Ebenso hat Janssen einen Rote-Hand-Brief zu seinem Impfostoff verschickt, in welchem auf das Kapillarlecksyndrom als Kontraindikation hingewiesen und in die Fachinformation aufgenommen wurde. Es handelt sich dabei um ein sehr seltenes Syndrom, bei dem es vor allem in Beinen und Armen zu starken Ödemen, sowie Hypotonie, Bluteindickung und Hypoalbuminämie kommt. Wichtig: Betroffene müssen sofort intensivmedizinisch behandelt werden. Janssen spricht von einer Quote von einem Fall pro sechs Millionen verimpfter Dosen.
Ebenso vor Kurzem in die Fachinformationen von «Vaxzevria» hat Astra-Zeneca laut der «PZ» das Kapillarlecksyndrom als Gegenanzeige in die Fachinformationen aufnehmen müssen. Der Impfstoff ist ebenso wie die Covid-19 Vaccine Janssen ein Vektorimpfstoff, der auf Adenoviren basiert.
Allgemein bekannt ist das sogenannte Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), bei dem es zu speziellen Thrombosen, unter anderem Hirnvenenthrombosen, in Verbindung mit einem Blutplättchenmangel kommen kann, was ebenfalls zuerst nach Vaxzevria-Impfung beobachtet wurde.

Nebenwirkungen in der Schweiz - Update

Bis zum 21. Juli 2021 wurden in der Schweiz 4'319 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen ausgewertet. In den meisten Meldungen wird über mehr als eine Reaktion berichtet. Mit 2'782 (64,4 %) war der grössere Teil der Meldungen nicht schwerwiegend, 1'537 (35,6 %) Meldungen wurden als schwerwiegend eingestuft.
Wie der Swissmedic-Übersicht der gemeldeten Impfreaktionen beim Impfstoff Comirnaty von Pfizer/Biontech zu entnehmen ist, betrafen 140 Meldungen Herzerkrankungen; 139 bei Covid-19 Vaccine von Moderna.
Hier geht es zum vollständigen Bericht.

Zusammenfassung im Rote-Hand-Brief von Moderna und Biontech

Biontech Manufacturing GmbH und Moderna Biontech Spain, S.L. möchten Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Folgendes in Kenntnis setzen:
  1. Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden sehr selten nach einer Impfung mit den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty und Spikevax berichtet.
  2. Die Fälle traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.
  3. Vorliegende Daten lassen vermuten, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung ähnlich ist wie der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis im Allgemeinen.
  4. Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und erikarditis achten.
  5. Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen.
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