Künstliche Intelligenz optimiert klinische Abläufe und ermöglicht neue Behandlungsmöglichkeiten

Die Integration von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen in die Medizintechnik schreitet in rasantem Tempo voran. Die Food and Drug Administration (FDA) hat bis Oktober 2023 über 700 entsprechende Medizinprodukte zugelassen, die auf künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen basieren. Diese Zulassungen schließen Medizinprodukte aus, die ausschließlich auf generativen KI-Architekturen oder großen Sprachmodellen (LLMs) basieren, wie sie von OpenAI entwickelt wurden und umfassen eine breite Palette von Anwendungen, von der Bildanalyse in der Radiologie bis hin zur Entwicklung personalisierter Therapiepläne. Die Mehrheit der Software als Medizinprodukt (SaMD)-Lösungen stützt sich auf ML, wobei groß angelegte statistische Vorhersage- und Mustererkennungsalgorithmen verwendet werden, um komplexe Daten zu verarbeiten und entscheidende Trends zu identifizieren.

In der Europäischen Union wurden bedeutende Fortschritte bei der Zulassung von KI- und ML-basierten Medizinprodukten erzielt, die vor allem durch regulatorische Entwicklungen wie die Medizinprodukteverordnung (MDR) und das neu eingeführte KI-Gesetz vorangetrieben wurden. Das von den EU-Mitgliedstaaten unterstützte KI-Gesetz stellt den weltweit ersten umfassenden Rechtsrahmen zur Regulierung künstlicher Intelligenz in verschiedenen Branchen, einschließlich der Medizintechnik, dar. Diese Gesetzgebung ist darauf ausgelegt, mit bestehenden Vorschriften wie der MDR und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) im Einklang zu stehen und gleichzeitig zusätzliche Anforderungen speziell für KI/ML-basierte Medizinprodukte einzuführen. Besonders hervorzuheben ist die Forderung nach einer ausführlichen Dokumentation der Entwicklung und Leistungsfähigkeit von KI-Algorithmen, um eine unabhängige Überprüfung zu ermöglichen.¹

Die weltweite Integration von KI in die Gesundheitsversorgung nimmt zunehmend Fahrt auf. Ein eindrucksvolles Beispiel ist die USA, wo bis Juli 2024 bereits 950 KI-basierte Medizinprodukte von der FDA genehmigt wurden.² In Europa und im Vereinigten Königreich befinden sich aktuell 650 KI-basierte Gesundheitstechnologien in der Entwicklung.³ Die unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen, insbesondere die strengeren Anforderungen an klinische Daten in der EU, führen jedoch zu unterschiedlichen Markteinführungszeiten

Das Verständnis der Rolle von KI in der Medizintechnik, sowohl im klinischen als auch im operativen Bereich, ist entscheidend, um weitere Innovationen zu fördern. Die meisten von der FDA zugelassenen Medizinprodukte verwenden derzeit traditionelle ML-Techniken, insbesondere in der Radiologie zur Mustererkennung. Diese Technologien haben das Potenzial, die klinische Versorgung zu revolutionieren, indem sie große Datensätze analysieren, um neue Erkenntnisse zu gewinnen—wie etwa die Verbesserung der Polypenerkennung bei Koloskopien und die Optimierung der Diagnose von Vorhofflimmern.

Um das volle Potenzial von KI in der Medizintechnik auszuschöpfen, ist eine ganzheitliche Herangehensweise erforderlich. Während viele Unternehmen bereits erfolgreich klinische Anwendungen von KI nutzen, gibt es noch erhebliches Verbesserungspotenzial bei der Optimierung interner Prozesse. Hierbei spielen unstrukturierte Daten, fragmentierte Systeme und Interoperabilitätsprobleme eine wesentliche Rolle. Um die Möglichkeiten von KI und maschinellem Lernen vollständig zu nutzen, müssen Unternehmen zunächst ihre Bereitschaft prüfen, die Technologie umfassend bewerten und sicherstellen, dass sie nahtlos in ihre bestehenden Systeme integriert werden kann.⁴

Die effektive Nutzung von KI in der Medizintechnik setzt eine klare Differenzierung zwischen klinischen und operativen Anwendungsfällen voraus. Während klinische Anwendungen, wie die Entwicklung von Software als Medizinprodukt (SaMD), strengen regulatorischen Anforderungen unterliegen und oft von spezialisierten Softwareteams entwickelt werden, sind operative Anwendungen durch eine größere Vielfalt an Datenquellen und eine komplexere IT-Landschaft gekennzeichnet. Um das volle Potenzial von KI auszuschöpfen, müssen Unternehmen eine ganzheitliche KI-Strategie entwickeln, die sowohl die klinischen als auch die operativen Bereiche umfasst. Dabei ist eine enge Zusammenarbeit zwischen Datenwissenschaftlern, IT-Experten und medizinischem Fachpersonal von entscheidender Bedeutung.

Um eine effektive KI-Strategie zu entwickeln, sollten Organisationen mit den wesentlichen Grundlagen beginnen: einer umfassenden Strategie für Technologieplattformen, zuverlässiger Datenverwaltung und einem gezielt ausgewählten Anwendungsfall, der sowohl mit den technologischen Möglichkeiten als auch mit den klar definierten Geschäftszielen übereinstimmt. Diese Elemente bilden die Basis für IT- und Betriebsleiter, um KI gezielt für Wachstum, Kosteneffizienz, digitale Automatisierung und eine verbesserte Teamleistung zu nutzen. Es ist zudem entscheidend, die spezifischen Anwendungsfälle und die damit verbundenen Risiken vollständig zu verstehen, bevor man sich vollständig auf die KI-Integration einlässt. Durch die gründliche Beantwortung dieser Fragen können Medizintechnikunternehmen KI strategisch einsetzen, um betriebliche Exzellenz zu erreichen und signifikanten Wert sowie Innovationen in der klinischen Versorgung und den Betriebsabläufen zu realisieren.

Organisationen im Bereich Medizinprodukte und Diagnostik haben erhebliche Fortschritte bei der Integration von KI und ML in patientenorientierte Technologien erzielt, hauptsächlich durch SaMD und Mustererkennungsalgorithmen. Dennoch besteht ein beträchtliches, noch nicht ausgeschöpftes Potenzial, um interne Betriebsabläufe durch eine effektivere Integration von KI und ML zu verbessern. Die Bewältigung von Herausforderungen bei der Datenverfügbarkeit, Interoperabilität und Datenqualität ist entscheidend, um dieses Potenzial zu erschließen. Durch die Unterscheidung zwischen klinischen und betrieblichen Anwendungsfällen und den Einsatz geeigneter KI-Modelle, die auf spezifische Risikostufen zugeschnitten sind, können Medizintechnikunternehmen diese transformierenden Technologien voll ausschöpfen. Mit der Weiterentwicklung des regulatorischen Umfelds, insbesondere durch Entwicklungen wie das KI-Gesetz der EU, wird es entscheidend sein, informiert und anpassungsfähig zu bleiben, um weitere Innovationen in der Branche voranzutreiben.

Im Whitepaper erfahren Sie mehr über die vier zusätzlich identifizierten Schlüsselfaktoren, die entscheidend sind, um das Potenzial von KI in den Betriebsabläufen der Medizintechnik optimal auszuschöpfen.