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Den Spitälern fehlen Katheter und Implantate
Seit die EU neue Zulassungsregelungen für Medizinprodukte hat, fehlt es der Schweiz vermehrt an medizintechnischen Produkten.
, 14. August 2024 um 15:21
Schweizer Spitäler klagen über fehlendes Material, zum Beispiel Katheter oder Implantate. Der Grund dafür sind verschärfte Bedingungen für die Zulassung solcher Produkte in der EU. Die Anforderungen wurden nach dem Skandal um mangelhafte Brustimplantate geändert.
Seit 2017 gilt deshalb die europäische Medizinprodukte-Verordnung. Alle Unternehmen, die Medizinprodukte in der EU vertreiben wollen, müssen diese Produkte zuvor gemäss den Bestimmungen dieser Verordnung zulassen.
Die Zulassung dauert aber länger als geplant. Eine Motion fordert zwar seit über einem Jahr, dass als Alternative zu Produkten, die in der EU zugelassen sind, auch Produkte zum Beispiel aus den USA verwendet werden können.
BAG kennt keine grösseren Engpässe
Die Umsetzung stocke aber und das wirke sich auf den Schweizer Spitalalltag aus, meldet SRF in der Sendung «10vor10».
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) will zwar prüfen, wie sie Medizinprodukte von Nicht-EU-Staaten zulassen könnte, ohne dass die Patientensicherheit gefährdet ist. Doch wann es so weit ist, sei unklar. Das BAG habe keine grösseren Versorgungsengpässe festgestellt.
Für In-vitro-Diagnostica verlängert
Allerdings ist auch dem BAG klar, dass die schleppende EU-Zulassung zum Problem für Schweizer Spitäler werden könnte. Es hat nun den Bundesrat darüber informiert, dass es zumindest bei so genannten In-vitro-Diagnostika die Übergangsfristen verlängert.
Das heisst, dass Blut-, Sekret- oder Gewebetests unter bestimmten Voraussetzungen auch dann verkauft werden dürfen, wenn sie die neuen Vorgaben noch nicht erfüllen. So wolle man das Risiko von Versorgungsengpässen minimieren, schreibt das BAG in einer Mitteilung. Neu soll die Übergangsfrist – wie in der EU auch – bis Ende Jahr gelten.
Neue Datenbank Swissdamed ab 2026
Ab 2026 müssen die Hersteller von Medizinprodukten und von In-vitro-Diagnostika alle Produkte in einer zentralen Datenbank registrieren. Medinside berichtete hier über die neue Datenbank Swissdamed.
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